Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifabutins sikkerhed og effektivitet hos patienter til ikke-hiv-patienter

12. november 2018 opdateret af: Pfizer

Særlig undersøgelse for ikke-hiv-patienter af Mycobutin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) bivirkninger, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer den første Mycobutin®, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække patienter, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

628

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A0061006, ordinerer Mycobutin®).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have Mycobutin® for at blive optaget i overvågningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik Mycobutin®.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rifabutin
Patienter, der fik Rifabutin.
Medicin: rifabutin

Mycobutin® kapsler 150 mg afhængigt af Investigator-receptet. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. " 1. Tuberkulose: Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 150 mg til 300 mg rifabutin én gang dagligt. Til behandling af multipel-lægemiddelresistens tuberkulose er den sædvanlige dosis til oral brug 300 til 450 mg rifabutin én gang dagligt.

2.Behandling af ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme (herunder MAC-sygdom): Den sædvanlige voksendosis til oral brug er 300 mg rifabutin én gang dagligt".

Andre navne:
  • Mycobutin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter diagnose
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren. Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter diagnose for at vurdere, om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterede bivirkninger.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter køn
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren. Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter køn for at vurdere, om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterede bivirkninger.
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter alder
Tidsramme: 1 år
En behandlingsrelateret bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives Mycobutin hos en deltager, som fik Mycobutin. Relation til Mycobutin blev vurderet af lægen/investigatoren. Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter alder for at vurdere, om de var risikofaktorer for de behandlingsrelaterede bivirkninger.
1 år
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 1 år
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal vurderebare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effektivitet af Mycobutin blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" af lægen/investigator. Den overordnede effektivitet af Mycobutin blev bestemt af lægen/investigator baseret på kliniske symptomer, laboratorieværdier og andre undersøgelser såsom bakterieværdier.
1 år
Klinisk effektivitetsrate efter diagnose
Tidsramme: 1 år
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal vurderebare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effektivitet af Mycobutin blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" af lægen/investigator. Den overordnede effektivitet af Mycobutin blev bestemt af lægen/investigator baseret på kliniske symptomer, laboratorieværdier og andre undersøgelser såsom bakterieværdier. Deltagerne opnåede klinisk effektivitet ved diagnose blev talt for at vurdere, om de bidrager til den kliniske effektivitet.
1 år
Klinisk effektivitetsrate efter køn
Tidsramme: 1 år
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal målbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret. Klinisk effektivitet af Mycobutin blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" af lægen/investigator. Den overordnede effektivitet af Mycobutin blev bestemt af lægen/investigator baseret på kliniske symptomer, laboratorieværdier og andre undersøgelser såsom bakterieværdier. Deltagerne opnåede klinisk effektivitet efter køn blev talt for at vurdere, om de bidrager til den kliniske effektivitet.
1 år
Klinisk effektivitetsrate efter alder
Tidsramme: 1 år
Klinisk effektivitetsrate, som blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal målbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret. Klinisk effektivitet af Mycobutin blev vurderet som "effektiv", "ineffektiv" eller "uvurderbar" af lægen/investigator. Den overordnede effektivitet af Mycobutin blev bestemt af lægen/investigator baseret på kliniske symptomer, laboratorieværdier og andre undersøgelser såsom bakterieværdier. Deltagerne opnåede klinisk effektivitet efter alder blev talt for at vurdere, om de bidrager til den kliniske effektivitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (Skøn)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0061006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med rifabutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner