Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af LCI699 på kortisol hos deltagere med hypertension

6. maj 2021 opdateret af: Novartis

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af virkningerne af LCI699 på kortisol hos patienter med hypertension

Denne undersøgelse bestemte den maksimale dosis af LCI6999 med hensyn til effekt på det ACTH-stimulerede cortisolrespons hos deltagere med hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • dgd Research, Inc
  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension med blodtryk ≥ 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) og < 180/110 mmHg på nuværende antihypertensiv behandling
  • Mandlige og kvindelige deltagere 18-75 år
  • Deltagere skal veje mindst 50 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebral ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
  • Klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG) fund relateret til hjerteledningsdefekter
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Maligniteter inden for de sidste 5 år (eksklusive basalcellehudkræft)
  • Lever sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: LCI699 0,5 mg QD
Deltagerne modtog LCI699 0,5 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt (QD), med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte A: LCI699 1,0 mg QD
Deltagerne modtog LCI699 1,0 mg, kapsler, oralt, QD, med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte B1: LCI699 1,0 mg BID
Deltagerne modtog LCI699 1,0 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt (BID), med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte B1: LCI699 2,0 mg QD
Deltagerne modtog LCI699 2,0 mg, kapsler, oralt, QD, med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699
LCI699 orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog LCI699-matchende placebo, kapsler, oralt, QD eller BID, med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699-matchende placebo
LCI699-matchende placebo orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af LCI699 med hensyn til effekt på det adrenokortikotropiske hormon (ACTH)-stimuleret kortisolrespons efter ACTH-stimulering hos hypertensive deltagere
Tidsramme: Op til uge 6
I henhold til protokollen er MTD den dosis, hvor 4 deltagere udviste ACTH-stimulerede kortisolresultater <400 nanomol pr. liter (nmol/L). Ændringen i fordelingen på tværs af behandlingerne blev analyseret ved hjælp af 1-vejs variansanalyse (ANOVA) for kontinuerte variabler.
Op til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCI699 Eksponering-respons forhold på kortisolniveauer efter ACTH-stimulering hos hypertensive deltagere
Tidsramme: Op til uge 6
Eksponering-respons-forholdet blev vurderet ved hjælp af ACTH-stimuleringstest. Test blev udført 2 timer efter undersøgelseslægemiddeladministration (dvs. ved maksimale LCI699-koncentrationer). En stigning i cortisol større end >500 nmol 60 minutter efter ACTH-administration forventedes.
Op til uge 6
LCI699 Plasmakoncentration efter LCI699-administration på dag 7
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 7
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på LCI699
Tidsramme: Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) på LCI699
Tidsramme: Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven Fra tid 0 til 8 timer efter administration af LCI699 (AUC0-8)
Tidsramme: Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-τ) for LCI699
Tidsramme: Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af LCI699
Tidsramme: Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
En AE er en uønsket medicinsk hændelse, som opstår hos en deltager i undersøgelsen, og som ikke nødvendigvis er i en årsagssammenhæng med den behandling, deltageren modtager.
Op til 8 uger
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig siddende systolisk blodtryksrespons (MSSBP) og MSSBP-kontrol ved uge 6 Last Observation Carried Forward (LOCF), målt ved kontorblodtryk (OBP)
Tidsramme: Uge 6
Automatiserede arterielle BP-bestemmelser blev foretaget med en automatiseret BP-enhed (såsom Omron BP-monitoren) i overensstemmelse med retningslinjerne for behandling af hypertension: rapport fra den 4. arbejdsgruppe i British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Siddende og stående blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) målinger blev udført. MSSBP-respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en MSSBP <140 mmHg eller en >=20 mmHg reduktion fra baseline. MSSBP-kontrol blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et MSSBP <140 mmHg for ikke-diabetiske deltagere og <130mHg for diabetikere.
Uge 6
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksrespons (MSDBP) og MSDBP-kontrol ved uge 6 LOCF, målt ved OBP
Tidsramme: Uge 6
Automatiserede arterielle BP-bestemmelser blev foretaget med en automatiseret BP-enhed (såsom Omron BP-monitoren) i overensstemmelse med retningslinjerne for behandling af hypertension: rapport fra den 4. arbejdsgruppe i British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Siddende og stående BP- og HR-målinger blev udført. MSDBP-respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en MSDBP <90 mmHg eller en >= 10 mmHg reduktion fra baseline. MSDBP-kontrol blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en MSDBP <90 mmHg for ikke-diabetiske deltagere og <80mHg for diabetikere.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger