Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere virkningerne af LCI699 på kortisol hos deltagere med hypertension

6. maj 2021 opdateret af: Novartis

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af virkningerne af LCI699 på kortisol hos patienter med hypertension

Denne undersøgelse bestemte den maksimale dosis af LCI6999 med hensyn til effekt på det ACTH-stimulerede cortisolrespons hos deltagere med hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • dgd Research, Inc
  • Island
    • SA
      • Reykjavik, SA, Island
        • Encode Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hypertension med blodtryk ≥ 140/90 millimeter kviksølv (mmHg) og < 180/110 mmHg på nuværende antihypertensiv behandling
  • Mandlige og kvindelige deltagere 18-75 år
  • Deltagere skal veje mindst 50 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med myokardieinfarkt, hjertesvigt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention, hypertensiv encefalopati, cerebral ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
  • Klinisk signifikant elektrokardiografi (EKG) fund relateret til hjerteledningsdefekter
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes (hæmoglobin A1c [HbA1c] > 9 %)
  • Maligniteter inden for de sidste 5 år (eksklusive basalcellehudkræft)
  • Lever sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: LCI699 0,5 mg QD
Deltagerne modtog LCI699 0,5 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt (QD), med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte A: LCI699 1,0 mg QD
Deltagerne modtog LCI699 1,0 mg, kapsler, oralt, QD, med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte B1: LCI699 1,0 mg BID
Deltagerne modtog LCI699 1,0 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt (BID), med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699
LCI699 orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte B1: LCI699 2,0 mg QD
Deltagerne modtog LCI699 2,0 mg, kapsler, oralt, QD, med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699
LCI699 orale kapsler
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog LCI699-matchende placebo, kapsler, oralt, QD eller BID, med eller uden mad i op til 6 uger.
Medicin: LCI699-matchende placebo
LCI699-matchende placebo orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af LCI699 med hensyn til effekt på det adrenokortikotropiske hormon (ACTH)-stimuleret kortisolrespons efter ACTH-stimulering hos hypertensive deltagere
Tidsramme: Op til uge 6
I henhold til protokollen er MTD den dosis, hvor 4 deltagere udviste ACTH-stimulerede kortisolresultater <400 nanomol pr. liter (nmol/L). Ændringen i fordelingen på tværs af behandlingerne blev analyseret ved hjælp af 1-vejs variansanalyse (ANOVA) for kontinuerte variabler.
Op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCI699 Eksponering-respons forhold på kortisolniveauer efter ACTH-stimulering hos hypertensive deltagere
Tidsramme: Op til uge 6
Eksponering-respons-forholdet blev vurderet ved hjælp af ACTH-stimuleringstest. Test blev udført 2 timer efter undersøgelseslægemiddeladministration (dvs. ved maksimale LCI699-koncentrationer). En stigning i cortisol større end >500 nmol 60 minutter efter ACTH-administration forventedes.
Op til uge 6
LCI699 Plasmakoncentration efter LCI699-administration på dag 7
Tidsramme: Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 7
Før dosis og 3 timer efter dosis på dag 7
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på LCI699
Tidsramme: Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) på LCI699
Tidsramme: Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Område under koncentrationstidskurven Fra tid 0 til 8 timer efter administration af LCI699 (AUC0-8)
Tidsramme: Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUC0-τ) for LCI699
Tidsramme: Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af LCI699
Tidsramme: Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Dage 7, 28: Præ-dosis og 3 timer efter dosis; Dag 30: Præ-dosis; Dag 42: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4 og 8 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 8 uger
En AE er en uønsket medicinsk hændelse, som opstår hos en deltager i undersøgelsen, og som ikke nødvendigvis er i en årsagssammenhæng med den behandling, deltageren modtager.
Op til 8 uger
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig siddende systolisk blodtryksrespons (MSSBP) og MSSBP-kontrol ved uge 6 Last Observation Carried Forward (LOCF), målt ved kontorblodtryk (OBP)
Tidsramme: Uge 6
Automatiserede arterielle BP-bestemmelser blev foretaget med en automatiseret BP-enhed (såsom Omron BP-monitoren) i overensstemmelse med retningslinjerne for behandling af hypertension: rapport fra den 4. arbejdsgruppe i British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Siddende og stående blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) målinger blev udført. MSSBP-respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en MSSBP <140 mmHg eller en >=20 mmHg reduktion fra baseline. MSSBP-kontrol blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med et MSSBP <140 mmHg for ikke-diabetiske deltagere og <130mHg for diabetikere.
Uge 6
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig siddende diastolisk blodtryksrespons (MSDBP) og MSDBP-kontrol ved uge 6 LOCF, målt ved OBP
Tidsramme: Uge 6
Automatiserede arterielle BP-bestemmelser blev foretaget med en automatiseret BP-enhed (såsom Omron BP-monitoren) i overensstemmelse med retningslinjerne for behandling af hypertension: rapport fra den 4. arbejdsgruppe i British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Siddende og stående BP- og HR-målinger blev udført. MSDBP-respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en MSDBP <90 mmHg eller en >= 10 mmHg reduktion fra baseline. MSDBP-kontrol blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en MSDBP <90 mmHg for ikke-diabetiske deltagere og <80mHg for diabetikere.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med LCI699

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner