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Uno studio per valutare gli effetti di LCI699 sul cortisolo nei partecipanti con ipertensione

6 maggio 2021 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare gli effetti di LCI699 sul cortisolo nei pazienti con ipertensione

Questo studio ha determinato la dose massima di LCI6999 rispetto all'effetto sulla risposta del cortisolo stimolata dall'ACTH nei partecipanti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Islanda
    • SA
      • Reykjavik, SA, Islanda
        • Encode Clinic
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • dgd Research, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione con pressione arteriosa ≥ 140/90 millimetri di mercurio (mmHg) e < 180/110 mmHg in corso di trattamento antipertensivo
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • I partecipanti devono pesare almeno 50 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di infarto del miocardio, scompenso cardiaco, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo, encefalopatia ipertensiva, incidente cerebrale o attacco ischemico transitorio
  • Reperti elettrocardiografici (ECG) clinicamente significativi correlati a difetti di conduzione cardiaca
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] > 9%)
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (escluso carcinoma basocellulare della pelle)
  • Malattia del fegato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: LCI699 0,5 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto LCI699 0,5 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno (QD), con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Sperimentale: Coorte A: LCI699 1,0 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto LCI699 1,0 mg, capsule, per via orale, QD, con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Sperimentale: Coorte B1: LCI699 1,0 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto LCI699 1,0 mg, capsule, per via orale, due volte al giorno (BID), con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Sperimentale: Coorte B1: LCI699 2,0 mg QD
I partecipanti hanno ricevuto LCI699 2,0 mg, capsule, per via orale, QD, con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: LCI699
LCI699 capsule orali
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a LCI699, capsule, per via orale, QD o BID, con o senza cibo per un massimo di 6 settimane.
Droga: Placebo corrispondente a LCI699
Capsule orali placebo corrispondenti a LCI699

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di LCI699 per quanto riguarda l'effetto sulla risposta del cortisolo stimolata dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH) in seguito alla stimolazione con ACTH nei partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
Come da protocollo, MTD è la dose alla quale 4 partecipanti hanno mostrato risultati di cortisolo stimolato dall'ACTH <400 nanomoli per litro (nmol/L). Il cambiamento nella distribuzione tra i trattamenti è stato analizzato utilizzando l'analisi della varianza a 1 via (ANOVA) per variabili continue.
Fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LCI699 Relazione esposizione-risposta sui livelli di cortisolo in seguito alla stimolazione con ACTH nei partecipanti ipertesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 6
La relazione esposizione-risposta è stata valutata utilizzando il test di stimolazione con ACTH. I test sono stati eseguiti 2 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero, alle concentrazioni massime di LCI699). Era previsto un aumento del cortisolo superiore a >500 nmol a 60 minuti dopo la somministrazione di ACTH.
Fino alla settimana 6
LCI699 Concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di LCI699 al giorno 7
Lasso di tempo: Pre-dose e 3 ore post-dose il Giorno 7
Pre-dose e 3 ore post-dose il Giorno 7
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LCI699
Lasso di tempo: Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di LCI699
Lasso di tempo: Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione di LCI699 (AUC0-8)
Lasso di tempo: Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio (AUC0-τ) per LCI699
Lasso di tempo: Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Emivita terminale apparente (T1/2) di LCI699
Lasso di tempo: Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Giorni 7, 28: pre-dose e 3 ore post-dose; Giorno 30: Pre-dose; Giorno 42: pre-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4 e 8 ore post-dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un EA è un evento medico avverso che si verifica in un partecipante allo studio e che non è necessariamente in relazione causale con il trattamento ricevuto dal partecipante.
Fino a 8 settimane
Percentuale di partecipanti con una risposta media della pressione arteriosa sistolica da seduti (MSSBP) e controllo MSSBP alla settimana 6 Ultima osservazione portata avanti (LOCF), misurata dalla pressione sanguigna in ufficio (OBP)
Lasso di tempo: Settimana 6
Le determinazioni automatizzate della PA arteriosa sono state effettuate con un dispositivo automatizzato della PA (come il monitor Omron BP) in conformità con le Linee guida per la gestione dell'ipertensione: rapporto del 4° gruppo di lavoro della British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Sono state eseguite misurazioni della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca (HR) da seduti e in piedi. La risposta MSSBP è stata definita come la percentuale di partecipanti con una MSSBP <140 mmHg o una riduzione >=20 mmHg rispetto al basale. Il controllo MSSBP è stato definito come la percentuale di partecipanti con un MSSBP <140 mmHg per i partecipanti non diabetici e <130 mHg per i partecipanti diabetici.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con una risposta media della pressione arteriosa diastolica da seduti (MSDBP) e controllo MSDBP alla settimana 6 LOCF, come misurato dall'OBP
Lasso di tempo: Settimana 6
Le determinazioni automatizzate della PA arteriosa sono state effettuate con un dispositivo automatizzato della PA (come il monitor Omron BP) in conformità con le Linee guida per la gestione dell'ipertensione: rapporto del 4° gruppo di lavoro della British Hypertension Society, 2004-BHS IV. Sono state eseguite misurazioni della PA e della frequenza cardiaca seduti e in piedi. La risposta MSDBP è stata definita come la percentuale di partecipanti con una MSDBP <90 mmHg o una riduzione >= 10 mmHg rispetto al basale. Il controllo MSDBP è stato definito come la percentuale di partecipanti con un MSDBP <90 mmHg per i partecipanti non diabetici e <80 mHg per i partecipanti diabetici.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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