Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ LCI699 na kortyzol u uczestników z nadciśnieniem

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające wpływ LCI699 na kortyzol u pacjentów z nadciśnieniem

W badaniu tym określono maksymalną dawkę LCI6999 w odniesieniu do wpływu na odpowiedź kortyzolu stymulowaną ACTH u uczestników z nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Islandia
    • SA
      • Reykjavik, SA, Islandia
        • Encode Clinic
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research Center, Inc
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Center For Clinical Research
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Metro Clinical Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Northstate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
        • Tipton Medical & Diagnostic Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • dgd Research, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego z ciśnieniem krwi ≥ 140/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i < 180/110 mmHg przy aktualnym leczeniu hipotensyjnym
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat
  • Uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa, encefalopatia nadciśnieniowa, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
  • Klinicznie istotne zmiany elektrokardiograficzne (EKG) związane z wadami przewodzenia w sercu
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (hemoglobina A1c [HbA1c] > 9%)
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Choroba wątroby

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A: LCI699 0,5 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LCI699 0,5 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie (QD), z posiłkiem lub bez, przez okres do 6 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Kohorta A: LCI699 1,0 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LCI699 1,0 mg, kapsułki, doustnie, QD, z jedzeniem lub bez przez okres do 6 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Kohorta B1: LCI699 1,0 mg BID
Uczestnicy otrzymywali LCI699 1,0 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie (BID), z posiłkiem lub bez, przez okres do 6 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Eksperymentalny: Kohorta B1: LCI699 2,0 mg QD
Uczestnicy otrzymywali LCI699 2,0 mg, kapsułki, doustnie, QD, z jedzeniem lub bez przez okres do 6 tygodni.
Lek: LCI699
Kapsułki doustne LCI699
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo zgodne z LCI699, kapsułki, doustnie, QD lub BID, z jedzeniem lub bez przez okres do 6 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do LCI699
Dopasowane do LCI699 kapsułki doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) LCI699 w odniesieniu do wpływu na odpowiedź kortyzolu stymulowaną hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) po stymulacji ACTH u uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Zgodnie z protokołem, MTD to dawka, przy której 4 uczestników wykazało wyniki kortyzolu stymulowanego ACTH <400 nanomoli na litr (nmol/l). Zmianę w rozkładzie w trakcie leczenia analizowano stosując jednoczynnikową analizę wariancji (ANOVA) dla zmiennych ciągłych.
Do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LCI699 Zależność ekspozycja-odpowiedź na poziomy kortyzolu po stymulacji ACTH u uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Zależność ekspozycja-reakcja oceniano za pomocą testu stymulacji ACTH. Testy przeprowadzono 2 godziny po podaniu badanego leku (tj. przy szczytowych stężeniach LCI699). Spodziewano się wzrostu kortyzolu powyżej >500 nmol po 60 minutach od podania ACTH.
Do 6. tygodnia
LCI699 Stężenie w osoczu Po podaniu LCI699 w dniu 7
Ramy czasowe: Przed podaniem i 3 godziny po podaniu w dniu 7
Przed podaniem i 3 godziny po podaniu w dniu 7
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LCI699
Ramy czasowe: Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) LCI699
Ramy czasowe: Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie Od czasu 0 do 8 godzin po podaniu LCI699 (AUC0-8)
Ramy czasowe: Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w czasie w przedziale dawkowania (AUC0-τ) dla LCI699
Ramy czasowe: Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w terminalu (T1/2) LCI699
Ramy czasowe: Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Dni 7, 28: przed podaniem dawki i 3 godziny po podaniu; Dzień 30: przed dawkowaniem; Dzień 42: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4 i 8 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
AE to niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika badania i które niekoniecznie pozostaje w związku przyczynowym z leczeniem, jakie otrzymuje uczestnik.
Do 8 tygodni
Odsetek uczestników ze średnią odpowiedzią na skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) i kontrolą MSSBP w tygodniu 6. Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF), mierzona za pomocą ciśnienia krwi w gabinecie (OBP)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zautomatyzowane pomiary ciśnienia tętniczego wykonano za pomocą zautomatyzowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego (takiego jak monitor BP firmy Omron) zgodnie z Wytycznymi postępowania w nadciśnieniu tętniczym: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV. Przeprowadzono pomiary ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej i stojącej oraz tętna (HR). Odpowiedź MSSBP została zdefiniowana jako odsetek uczestników z MSSBP <140 mmHg lub zmniejszeniem >=20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych. Kontrolę MSSBP zdefiniowano jako odsetek uczestników z MSSBP <140 mmHg dla uczestników bez cukrzycy i <130mHg dla uczestników z cukrzycą.
Tydzień 6
Odsetek uczestników ze średnią odpowiedzią rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) i kontrolą MSDBP w 6. tygodniu LOCF, mierzony za pomocą OBP
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zautomatyzowane pomiary ciśnienia tętniczego wykonano za pomocą zautomatyzowanego urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego (takiego jak monitor BP firmy Omron) zgodnie z Wytycznymi postępowania w nadciśnieniu tętniczym: raport czwartej grupy roboczej Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego, 2004-BHS IV. Wykonano pomiary BP i HR w pozycji siedzącej i stojącej. Odpowiedź MSDBP została zdefiniowana jako odsetek uczestników z MSDBP <90 mmHg lub zmniejszeniem >= 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych. Kontrolę MSDBP zdefiniowano jako odsetek uczestników z MSDBP <90 mmHg dla uczestników bez cukrzycy i <80mHg dla uczestników z cukrzycą.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Integrium
Great Lakes Drug Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLCI699A2215
  • 2008-007337-49 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami