Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SABER®-Bupivacaine mod smerter efter skulderkirurgi

7. maj 2021 opdateret af: Durect

Et dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg med SABER-Bupivacaine til postoperativ smertekontrol og opioidbesparelse/opioidrelateret bivirkningsreduktion efter artroskopisk skulderkirurgi

Dette er et forskningsstudie, der tester SABER-Bupivacaine (en eksperimentel smertestillende medicin). SABRE-Bupivacaine er designet til kontinuerligt at levere bupivacain, et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, i et par dage for at behandle lokale post-kirurgiske smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden (hvis der er nogen bivirkninger) forbundet med brugen af ​​SABER-Bupivacaine, og hvor godt det virker til at reducere smerter og opioid-relaterede bivirkninger efter skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal kunne læse og forstå samtykkeerklæringen, give skriftligt samtykke, gennemføre forsøgsrelaterede procedurer og kommunikere med forsøgspersonalet.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år er planlagt til en skulderoperation.
  • Patienter skal være raske eller kun have mild systemisk sygdom.
  • Patienter skal have EKG-bølgeform inden for normale grænser
  • Patienter skal have blodtryk inden for normalområdet.
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøgsperioden og i 1 uge efter, at forsøget er afsluttet.
  • Patienter skal afholde sig fra anstrengende aktiviteter og undgå ændringer af de foreskrevne træningsniveauer i løbet af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere artroskopisk kirurgi eller åben kirurgi på undersøgelsesskulderen.
  • Patienter med kroniske smertetilstande, der kræver kontinuerlig brug af kortikosteroider i mere end 3 måneder.
  • Patienter med fibromyalgi, rheumatoid arthritis og/eller sero-negative inflammatoriske artropatier.
  • Patienter med en under normal beregnet kreatininclearance.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager mere end 20 mg hydrocodon dagligt (eller tilsvarende narkotiske dosis) på rutinebasis.
  • Patienter, som efter Investigators mening har udviklet opioidtolerance.
  • Patienter med aktuel eller regelmæssig brug af antikonvulsiva, antiepileptika, antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere ved screening.
  • Patienter med aktuel eller regelmæssig brug af lægemidler, der vides at forlænge det korrigerede QT-interval betydeligt
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvende midler af amidtypen (f.eks. lidocain, bupivacain).
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for opioider.
  • Patienter med tilstande kontraindiceret til brug af opioider.
  • Patienter med kendt eller formodet misbrug af opioider eller andre illegale stoffer.
  • Patienter med kendt eller mistænkt alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for 30 dage efter dette forsøg.
  • Patienter, som efter investigators mening ikke bør deltage i forsøget eller måske ikke er i stand til at følge forsøgsplanen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: SABRE-Bupivacaine
5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Medicin: SABRE-Bupivacain
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Andre navne:
  • POSIMIR® bupivacain opløsning
Placebo komparator: Gruppe 2: SABRE-Placebo
5,0 mL SABRE-Placebo/én gang
Medicin: SABRE-Placebo
Injicerbar opløsning; 5,0 mL SABRE-Placebo/én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (Time Normalized Area Under the Curve) i perioden 0 til 72 timer efter dosis.
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret område under kurven) i perioden 0 til 72 timer efter dosis. Forsøgspersoner vurderede deres smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) med NRS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Smerteintensiteten AUC ved bevægelse blev beregnet for hvert individ under anvendelse af standard trapezreglen. Med henblik på bedre klinisk fortolkning af smerte-AUC blev en normaliseret AUC beregnet ved at dividere den under anvendelse af tidsintervallængden, over hvilken den blev beregnet.
0 til 72 timer efter dosis
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig total morfinækvivalent dosis i perioden 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (hyppighed) af deltagere, der rapporterer opioidrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Hyppighed af forsøgsperson-rapporterede opioid-relaterede bivirkninger i løbet af 0 til 72 timer (0 til 3 dage) efter dosis og under forsøget: forstoppelse, døsighed, svimmelhed, kvalme, opkastning, respirationsdepression og urinretention.
0 til 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret AUC) i perioden 0 til 48 timer efter dosis (0 til 2 dage efter dosis).
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret AUC) i perioden 0 til 48 timer efter dosis (0 til 2 dage efter dosis). Forsøgspersoner vurderede deres smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) med NRS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Smerteintensiteten AUC ved bevægelse blev beregnet for hvert individ under anvendelse af standard trapezreglen. Med henblik på bedre klinisk fortolkning af smerte-AUC blev en normaliseret AUC beregnet ved at dividere den under anvendelse af tidsintervallængden, over hvilken den blev beregnet.
0 til 48 timer efter dosis
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig total morfinækvivalent dosis i perioden 0 til 48 timer efter dosis (0 til 2 dage efter dosis)
0 til 48 timer efter dosis
Tid til første brug af opioid supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis
0 til 14 dage efter dosis
Sværhedsgraden af ​​opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis
0 til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Durect

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nycomed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C803-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger