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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di SABRE®-Bupivacaine per il dolore dopo l'intervento chirurgico alla spalla

7 maggio 2021 aggiornato da: Durect

Uno studio in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo di SABRE-Bupivacaina per il controllo del dolore post-operatorio e la riduzione degli eventi avversi correlati agli oppioidi/risparmio di oppioidi a seguito di chirurgia artroscopica della spalla

Questo è uno studio di ricerca che testa SABRE-Bupivacaine (un farmaco antidolorifico sperimentale). SABRE-Bupivacaine è progettato per fornire continuamente bupivacaina, un comune anestetico locale, per alcuni giorni al fine di trattare il dolore locale post-chirurgico.

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza (se ci sono effetti collaterali) associati all'uso di SABRE-Bupivacaine e su come funziona nel ridurre il dolore e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi dopo l'intervento chirurgico alla spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
      • Hampton, Victoria, Australia, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso, fornire il consenso scritto, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio.
  • Maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni, sottoposti a intervento chirurgico alla spalla.
  • I pazienti devono essere sani o avere solo una malattia sistemica lieve.
  • I pazienti devono avere una forma d'onda ECG entro i limiti normali
  • I pazienti devono avere la pressione arteriosa entro il range normale.
  • I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di prova e per 1 settimana dopo il completamento della sperimentazione.
  • I pazienti devono astenersi da attività faticose ed evitare modifiche ai livelli di esercizio prescritti durante il corso della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente chirurgia artroscopica o chirurgia a cielo aperto sulla spalla dello studio.
  • Pazienti con condizioni di dolore cronico che richiedono l'uso continuo di corticosteroidi per più di 3 mesi.
  • Pazienti con fibromialgia, artrite reumatoide e/o artropatie infiammatorie sieronegative.
  • Pazienti con una clearance della creatinina calcolata inferiore al normale.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che attualmente ricevono più di 20 mg di idrocodone al giorno (o dose narcotica equivalente) su base routinaria.
  • Pazienti che, secondo l'investigatore, hanno sviluppato tolleranza agli oppioidi.
  • Pazienti con uso corrente o regolare di anticonvulsivanti, antiepilettici, antidepressivi o inibitori delle monoaminossidasi allo screening.
  • Pazienti con uso corrente o regolare di farmaci noti per prolungare significativamente l'intervallo QT corretto
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli agenti anestetici locali di tipo amidico (ad es. lidocaina, bupivacaina).
  • Pazienti con nota ipersensibilità agli oppioidi.
  • Pazienti con condizioni controindicate per l'uso di oppioidi.
  • Pazienti con abuso noto o sospetto di oppioidi o altre droghe illecite.
  • Pazienti con abuso di alcol noto o sospetto.
  • Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o entro 30 giorni da questo studio.
  • Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio o potrebbero non essere in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: SABRE-Bupivacaina
5,0 ml SABRE-Bupivacaina/una volta
Droga: SABRE-Bupivacaina
Soluzione iniettabile a rilascio prolungato; 5,0 ml SABRE-Bupivacaina/una volta
Altri nomi:
  • POSIMIR® soluzione di bupivacaina
Comparatore placebo: Gruppo 2: SABRE-Placebo
5,0 ml SABRE-Placebo/una volta
Droga: SABRE-Placebo
Soluzione iniettabile; 5,0 ml SABRE-Placebo/una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore durante il movimento AUC (area sotto la curva normalizzata nel tempo) durante il periodo da 0 a 72 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Intensità media del dolore durante il movimento AUC (area sotto la curva normalizzata nel tempo) durante il periodo da 0 a 72 ore dopo la somministrazione. I soggetti hanno valutato l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti con punteggi NRS che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'AUC dell'intensità del dolore durante il movimento è stata calcolata per ciascun soggetto utilizzando la regola trapezoidale standard. Al fine di una migliore interpretabilità clinica dell'AUC del dolore, è stata calcolata un'AUC normalizzata dividendola utilizzando la lunghezza dell'intervallo di tempo su cui è stata calcolata.
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Uso supplementare di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Dose totale media equivalente di morfina durante il periodo da 0 a 72 ore post-dose
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (frequenza) di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Frequenza degli eventi avversi correlati agli oppioidi segnalati dal soggetto nelle 0-72 ore (da 0 a 3 giorni) post-dose e durante lo studio: costipazione, sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, depressione respiratoria e ritenzione urinaria.
Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
Intensità media del dolore durante il movimento AUC (AUC normalizzata nel tempo) durante il periodo da 0 a 48 ore post-dose (da 0 a 2 giorni post-dose).
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Intensità media del dolore durante il movimento AUC (AUC normalizzata nel tempo) durante il periodo da 0 a 48 ore post-dose (da 0 a 2 giorni post-dose). I soggetti hanno valutato l'intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) a 11 punti con punteggi NRS che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). L'AUC dell'intensità del dolore durante il movimento è stata calcolata per ciascun soggetto utilizzando la regola trapezoidale standard. Al fine di una migliore interpretabilità clinica dell'AUC del dolore, è stata calcolata un'AUC normalizzata dividendola utilizzando la lunghezza dell'intervallo di tempo su cui è stata calcolata.
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Uso supplementare di oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Dose totale media equivalente di morfina durante il periodo da 0 a 48 ore post-dose (da 0 a 2 giorni post-dose)
Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione
Tempo per il primo utilizzo di farmaci antidolorifici supplementari oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione
Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione
Gravità degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione
Da 0 a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Durect

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nycomed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dmitri Lissin, MD, Durect

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C803-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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