Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SABER®-Bupivacaine mod smerter efter skulderkirurgi

7. maj 2021 opdateret af: Durect

Et dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret forsøg med SABER-Bupivacaine til postoperativ smertekontrol og opioidbesparelse/opioidrelateret bivirkningsreduktion efter artroskopisk skulderkirurgi

Dette er et forskningsstudie, der tester SABER-Bupivacaine (en eksperimentel smertestillende medicin). SABRE-Bupivacaine er designet til kontinuerligt at levere bupivacain, et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel, i et par dage for at behandle lokale post-kirurgiske smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden (hvis der er nogen bivirkninger) forbundet med brugen af ​​SABER-Bupivacaine, og hvor godt det virker til at reducere smerter og opioid-relaterede bivirkninger efter skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal kunne læse og forstå samtykkeerklæringen, give skriftligt samtykke, gennemføre forsøgsrelaterede procedurer og kommunikere med forsøgspersonalet.
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år er planlagt til en skulderoperation.
  • Patienter skal være raske eller kun have mild systemisk sygdom.
  • Patienter skal have EKG-bølgeform inden for normale grænser
  • Patienter skal have blodtryk inden for normalområdet.
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele forsøgsperioden og i 1 uge efter, at forsøget er afsluttet.
  • Patienter skal afholde sig fra anstrengende aktiviteter og undgå ændringer af de foreskrevne træningsniveauer i løbet af forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere artroskopisk kirurgi eller åben kirurgi på undersøgelsesskulderen.
  • Patienter med kroniske smertetilstande, der kræver kontinuerlig brug af kortikosteroider i mere end 3 måneder.
  • Patienter med fibromyalgi, rheumatoid arthritis og/eller sero-negative inflammatoriske artropatier.
  • Patienter med en under normal beregnet kreatininclearance.
  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager mere end 20 mg hydrocodon dagligt (eller tilsvarende narkotiske dosis) på rutinebasis.
  • Patienter, som efter Investigators mening har udviklet opioidtolerance.
  • Patienter med aktuel eller regelmæssig brug af antikonvulsiva, antiepileptika, antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere ved screening.
  • Patienter med aktuel eller regelmæssig brug af lægemidler, der vides at forlænge det korrigerede QT-interval betydeligt
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for lokalbedøvende midler af amidtypen (f.eks. lidocain, bupivacain).
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for opioider.
  • Patienter med tilstande kontraindiceret til brug af opioider.
  • Patienter med kendt eller formodet misbrug af opioider eller andre illegale stoffer.
  • Patienter med kendt eller mistænkt alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid eller inden for 30 dage efter dette forsøg.
  • Patienter, som efter investigators mening ikke bør deltage i forsøget eller måske ikke er i stand til at følge forsøgsplanen af ​​en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: SABRE-Bupivacaine
5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Medicin: SABRE-Bupivacain
Injicerbar opløsning med forlænget frigivelse; 5,0 ml SABRE-Bupivacaine/en gang
Andre navne:
  • POSIMIR® bupivacain opløsning
Placebo komparator: Gruppe 2: SABRE-Placebo
5,0 mL SABRE-Placebo/én gang
Medicin: SABRE-Placebo
Injicerbar opløsning; 5,0 mL SABRE-Placebo/én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (Time Normalized Area Under the Curve) i perioden 0 til 72 timer efter dosis.
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret område under kurven) i perioden 0 til 72 timer efter dosis. Forsøgspersoner vurderede deres smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) med NRS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Smerteintensiteten AUC ved bevægelse blev beregnet for hvert individ under anvendelse af standard trapezreglen. Med henblik på bedre klinisk fortolkning af smerte-AUC blev en normaliseret AUC beregnet ved at dividere den under anvendelse af tidsintervallængden, over hvilken den blev beregnet.
0 til 72 timer efter dosis
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig total morfinækvivalent dosis i perioden 0 til 72 timer efter dosis
0 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (hyppighed) af deltagere, der rapporterer opioidrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
Hyppighed af forsøgsperson-rapporterede opioid-relaterede bivirkninger i løbet af 0 til 72 timer (0 til 3 dage) efter dosis og under forsøget: forstoppelse, døsighed, svimmelhed, kvalme, opkastning, respirationsdepression og urinretention.
0 til 72 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret AUC) i perioden 0 til 48 timer efter dosis (0 til 2 dage efter dosis).
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig smerteintensitet ved bevægelse AUC (tidsnormaliseret AUC) i perioden 0 til 48 timer efter dosis (0 til 2 dage efter dosis). Forsøgspersoner vurderede deres smerteintensitet ved hjælp af en 11-punkts smerteintensitets numerisk vurderingsskala (PI-NRS) med NRS-score fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Smerteintensiteten AUC ved bevægelse blev beregnet for hvert individ under anvendelse af standard trapezreglen. Med henblik på bedre klinisk fortolkning af smerte-AUC blev en normaliseret AUC beregnet ved at dividere den under anvendelse af tidsintervallængden, over hvilken den blev beregnet.
0 til 48 timer efter dosis
Supplerende opioidbrug
Tidsramme: 0 til 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig total morfinækvivalent dosis i perioden 0 til 48 timer efter dosis (0 til 2 dage efter dosis)
0 til 48 timer efter dosis
Tid til første brug af opioid supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis
0 til 14 dage efter dosis
Sværhedsgraden af ​​opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 0 til 14 dage efter dosis
0 til 14 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durect

Samarbejdspartnere

Nycomed

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C803-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner