Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SABRE®-Bupivacain bei Schmerzen nach einer Schulteroperation

7. Mai 2021 aktualisiert von: Durect

Eine doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie mit SABRE-Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle und Opioideinsparung/Opioid-bedingten unerwünschten Ereignissen nach einer arthroskopischen Schulteroperation

Dies ist eine Forschungsstudie, in der SABRE-Bupivacain (ein experimentelles schmerzlinderndes Medikament) getestet wird. SABRE-Bupivacain wurde entwickelt, um Bupivacain, ein gängiges Lokalanästhetikum, einige Tage lang kontinuierlich abzugeben, um lokale postoperative Schmerzen zu behandeln.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit (falls es Nebenwirkungen gibt) im Zusammenhang mit der Anwendung von SABRE-Bupivacain und wie gut es bei der Verringerung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen nach einer Schulteroperation wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Hampton, Victoria, Australien, 3188
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Einwilligungsformular zu lesen und zu verstehen, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, studienbezogene Verfahren abzuschließen und mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen eine Schulteroperation geplant ist.
  • Die Patienten müssen gesund sein oder nur eine leichte systemische Erkrankung haben.
  • Die EKG-Wellenform der Patienten muss innerhalb normaler Grenzen liegen
  • Der Blutdruck der Patienten muss im normalen Bereich liegen.
  • Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und für 1 Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Die Patienten müssen anstrengende Aktivitäten unterlassen und Änderungen des vorgeschriebenen Trainingsniveaus während des gesamten Verlaufs der Studie vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger arthroskopischer Operation oder offener Operation an der Studienschulter.
  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen, die eine kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden für mehr als 3 Monate erfordern.
  • Patienten mit Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis und/oder seronegativen entzündlichen Arthropathien.
  • Patienten mit einer unter dem Normalwert liegenden berechneten Kreatinin-Clearance.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten, die derzeit routinemäßig mehr als 20 mg Hydrocodon täglich (oder eine entsprechende narkotische Dosis) erhalten.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes eine Opioidtoleranz entwickelt haben.
  • Patienten mit aktueller oder regelmäßiger Anwendung von Antikonvulsiva, Antiepileptika, Antidepressiva oder Monoaminoxidase-Hemmern beim Screening.
  • Patienten mit aktueller oder regelmäßiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das korrigierte QT-Intervall signifikant verlängern
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp (z. B. Lidocain, Bupivacain).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden.
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Verwendung von Opioiden kontraindiziert sind.
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Missbrauch von Opioiden oder anderen illegalen Drogen.
  • Patienten mit bekanntem oder vermutetem Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit oder innerhalb von 30 Tagen nach dieser Studie.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: SABRE-Bupivacain
5,0 ml SABRE-Bupivacain/einmal
Arzneimittel: SABRE-Bupivacain
Injizierbare Lösung mit verlängerter Freisetzung; 5,0 ml SABRE-Bupivacain/einmal
Andere Namen:
  • POSIMIR® Bupivacain-Lösung
Placebo-Komparator: Gruppe 2: SABRE-Placebo
5,0 ml SABRE-Placebo/einmal
Arzneimittel: SABRE-Placebo
Injizierbare Lösung; 5,0 ml SABRE-Placebo/einmal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (Time Normalized Area Under the Curve) während des Zeitraums von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis.
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (zeitnormalisierte Fläche unter der Kurve) während des Zeitraums von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme. Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerik-Bewertungsskala (PI-NRS) mit NRS-Scores im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Schmerzintensität AUC bei Bewegung wurde für jede Person unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet. Zum Zweck einer besseren klinischen Interpretierbarkeit der Schmerz-AUC wurde eine normalisierte AUC berechnet, indem sie durch die Zeitintervalllänge dividiert wurde, über die sie berechnet wurde.
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Ergänzender Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere morphinäquivalente Gesamtdosis während des Zeitraums von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (Häufigkeit) der Teilnehmer, die Opioid-bezogene Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Häufigkeit der vom Probanden gemeldeten opioidbedingten UE während 0 bis 72 Stunden (0 bis 3 Tage) nach der Einnahme und während der Studie: Verstopfung, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Harnverhalt.
0 bis 72 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (Zeit-normalisierte AUC) während des Zeitraums 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (0 bis 2 Tage nach der Dosis).
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere Schmerzintensität bei Bewegung AUC (zeitnormalisierte AUC) während des Zeitraums von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (0 bis 2 Tage nach der Dosis). Die Probanden bewerteten ihre Schmerzintensität anhand einer 11-Punkte-Schmerzintensitäts-Numerik-Bewertungsskala (PI-NRS) mit NRS-Scores im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Schmerzintensität AUC bei Bewegung wurde für jede Person unter Verwendung der Standard-Trapezregel berechnet. Zum Zweck einer besseren klinischen Interpretierbarkeit der Schmerz-AUC wurde eine normalisierte AUC berechnet, indem sie durch die Zeitintervalllänge dividiert wurde, über die sie berechnet wurde.
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Ergänzender Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Mittlere morphinäquivalente Gesamtdosis während des Zeitraums von 0 bis 48 Stunden nach der Dosis (0 bis 2 Tage nach der Dosis)
0 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur ersten Einnahme von Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Einnahme
0 bis 14 Tage nach der Einnahme
Schweregrad Opioid-bedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 bis 14 Tage nach der Einnahme
0 bis 14 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Durect

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nycomed

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dmitri Lissin, MD, Durect

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C803-017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten