- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00823667
Effekter af palliativ pleje på livskvalitet og symptomkontrol hos patienter med trin I, trin II eller trin IIIA ikke-småcellet lungekræft, der kan fjernes ved kirurgi
Palliativ behandling for livskvalitet og symptombekymringer i tidligt stadie af lungekræft
RATIONALE: Palliativ behandling kan være mere effektiv end standardbehandling til at forbedre livskvalitet og symptomer hos patienter med lungekræft.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer virkningerne af palliativ pleje på livskvalitet og symptomkontrol hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadium I, stadium II eller stadium IIIA, som kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At sammenligne virkningerne af palliativ plejeintervention (PCI) vs standardbehandling på den overordnede livskvalitet og psykiske lidelser hos patienter med resecerbar fase I-IIIA ikke-småcellet lungecancer.
- At sammenligne symptomkontrol hos disse patienter.
- At sammenligne resultaterne af geriatriske vurderinger, som målt ved OARS (Older Americans Resources and Services) Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS (Medical Outcomes Study) Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale-scores og Karnofsky-præstation skala hos disse patienter.
- At sammenligne virkningerne af PCI vs standardpleje på ressourceforbrug.
- At identificere undergrupper af patienter, der har størst gavn af PCI i forhold til sociodemografiske karakteristika, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprædiktorer i uge 12.
OVERSIGT: Patienter tildelt 1 af 2 grupper.
- Gruppe I (standardbehandling): Patienter modtager standardbehandling. Patienter udfylder spørgeskemaer ved baseline og efter 6, 12, 24, 36 og 52 uger for at evaluere livskvalitet (QOL), symptomer, psykiske lidelser og geriatriske vurderinger. En medicinsk diagramgennemgang udføres efter 52 uger for at vurdere behandlingsforløbet, plejeepisoder og genindlæggelser.
- Gruppe II (palliativ indsats): Patienterne modtager en individualiseret tværfaglig indsats for palliativ indsats, der kombinerer patientcentrerede undervisningsprincipper og koncepter, der er elevcentrerede (bygger på elevens styrker, interesser og behov), videncentreret (lærer er lærende). dygtig til det indhold, der undervises i), vurderingscentreret (eleverne får mulighed for at teste deres forståelse og modtage feedback) og samfundscentreret (mulighederne er tilgængelige for fortsat læring og støtte). Patienterne gennemgår 4 undervisningsgange (baseret på de patientcentrerede undervisningsprincipper og koncepter), der fokuserer på henholdsvis fysisk, psykisk, socialt og spirituelt velvære en gang om ugen i uge 3-6. Patienterne modtager derefter 4 opfølgende telefonopkald i uge 9-21 for at afklare spørgsmål eller gennemgå bekymringer fra undervisningssessionerne og for at koordinere opfølgningsressourcer efter behov. Patienterne udfylder også spørgeskemaer som i gruppe I.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fase I-IIIA resektabel NSCLC - Undergår enten lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi eller kileresektion
- Bor inden for en radius på 50 miles fra City of Hope
- Ingen tidligere kræft inden for de seneste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af stadium II-III NSCLC, som ikke er resekterbare baseret på kliniske og individuelle karakteristika (komorbiditeter, sygdomsudstrækning, voluminøse mediastinale lymfeknuder [N2] osv.)
- NSCLC-patienter, der modtager radiofrekvensablation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fase 1 Sædvanlig pleje
|
Forekommer ved 1 års post studieindskrivning
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
|
Aktiv komparator: Fase 2 Intervention
|
Forekommer ved 1 års post studieindskrivning
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Forekommer ved baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger, 36 uger og 52 uger efter tilmelding til studiet
Palliativ indsats i ugerne 3, 4, 5 og 6 efter tilmelding til studiet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Generel livskvalitet og psykiske lidelser
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
1 år efter studieoptagelse
|
Symptomkontrol
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
1 år efter studieoptagelse
|
Geriatriske vurderingsresultater målt ved OARS Instrumental Activities of Daily Living, MOS Activities of Daily Living, MOS Social Activities Limitation Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale-score og Karnofsky-præstationsskalaen
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
1 år efter studieoptagelse
|
Ressourceforbrug målt ved diagramrevisioner
Tidsramme: 1 år efter studieoptagelse
|
1 år efter studieoptagelse
|
Identifikation af undergrupper af patienter, der har størst gavn af den palliative intervention i forhold til sociodemografiske karakteristika, behandlingsfaktorer og geriatriske vurderingsprædiktorer i uge 12
Tidsramme: Uge 12 efter studieoptagelse
|
Uge 12 efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08034
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P01CA136396 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CHNMC-08034
- CDR0000631255 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med medicinsk diagram gennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringBronchiolitis ObliteransForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University...AfsluttetAIDS-relateret primært effusionslymfomForenede Stater