Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk respons på Momordica Charantia ved type 2-diabetes

9. juni 2012 opdateret af: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Effekten af ​​Momordica Charantia på glykæmisk kontrol og insulinresistens ved type 2-diabetes

Diabetes er en almindelig sygdom, som er blevet behandlet med traditionel medicin i århundreder før moderne medicin blev tilgængelig. Et meget almindeligt middel mod diabetes mellitus i forskellige kulturer er momordica charantia (karela eller bitter græskar). Brugen af ​​alternativ medicin er almindelig blandt pakistansk befolkning. Denne undersøgelse var planlagt for at finde ud af effekten af ​​at administrere frysetørret pulver af momordica charantia i tre uger på den glykæmiske profil og insulinresistens hos behandlingsnaive patienter med mild type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Momordica charantia er en almindeligt indtaget grøntsag, som har været en del af den subkontinentale kost siden århundreder. Det er traditionelt blevet brugt til at behandle diabetes på tværs af tre kontinenter, og dets glykæmiske virkning er blevet undersøgt i nogle få ublindede forsøg, men indtil videre er der ikke udført nogen korrekt designet dobbeltblind undersøgelse af dets virkning på insulinresistens. I denne undersøgelse vil der blive udført et randomiseret placebokontrolleret dobbelt-blindt forsøg på mild type 2-diabetespatienter, for at undersøge effekten af ​​eskalerende doser af Momordica charantia administreret i form af kapsler i forsøgsfasen på tre uger på glykæmisk kontrol. og parametre for insulinresistens ved type 2-diabetes. Blandt de parametre, der skal testes, vil være glucoseindekser og lipidprofil og insulinniveauer. Effekten af ​​Momordica charantia-administration på insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af HOMA-IR-modellen og/eller den hyperinsulinemiske, euglykæmiske klemme. Udvælgelsen af ​​patienter med mild hyperglykæmi vil blive foretaget for at udligne glukosespildeffekten, som forekommer ud over den reelle tærskel, og gør glukosetolerancekurven ikke-lineær ud over dette niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne type 2 diabetikere med mild grad af hyperglykæmi (FBG >126
  2. Fravær af alvorlige komorbide tilstande
  3. Patienter, der accepterer at deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetikere
  2. Graviditet
  3. Pædiatrisk aldersgruppe
  4. Patienter kendt for at være allergiske over for Momordica charantia
  5. Alvorlig kardio-respiratorisk sygdom, tidligere myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension ≥ stadium 2, KOL, astma, aktiv lungetuberkulose
  6. Betydelig leverinsufficiens: ALAT >60, Bilirubin >2 mg/dl
  7. Signifikant nedsat nyrefunktion: S/kreatinin >1,5 mg/dl, albuminuri > 1+
  8. Patienter med tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​forsøgsbehandlingen: malabsorption, kronisk diarré, tarmresektion, blind loop-syndrom
  9. Patienter, der tilbageholder samtykke
  10. Patienter, både mænd og kvinder, der ønsker graviditet under forsøgsfasen.
  11. Sekundære årsager til diabetes
  12. Patienter, der bruger lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen: steroider, hormonel prævention, menopausal HRT, diazoxid, phenytoin, colchicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
placebopulver (hvedemel) Placeboarmen vil få indgivet kapsler indeholdende i alt 500 mg stivelsespulver, ved dosisniveau 1; 1000 mg ved dosisniveau 2; 1500 mg ved dosisniveau 3.
Andet: stivelsespulver
Placeboarmen vil få indgivet kapsler indeholdende i alt 500 mg stivelsespulver, ved dosisniveau 1; 1000 mg ved dosisniveau 2; 1500 mg ved dosisniveau 3.
Aktiv komparator: Momordica charantia

Tredive patienter vil blive tildelt hver arm på en dobbeltblind måde. Den aktive arm vil blive administreret kapsler indeholdende i alt 500 mg Momordica charantia frysetørret pulver, ved dosisniveau 1; 1000 mg ved dosisniveau 2; 1500 mg ved dosisniveau 3.

Placeboarmen vil få indgivet kapsler indeholdende i alt 500 mg stivelsespulver, ved dosisniveau 1; 1000 mg ved dosisniveau 2; 1500 mg ved dosisniveau 3.
Medicin: Momordica charantia
eskalerende doser af Momordica charantia administreret i form af kapsler til forsøgsfasen på tre uger.Dosisniveau 1: kapsler indeholdende i alt 500 mg frysetørret pulver af Momordica charantia. Dosisniveau 1: kapsler indeholdende i alt 1000 mg frysetørret pulver af Momordica charantia. Dosisniveau 3: kapsler indeholdende i alt 1500mg frysetørret pulver af Momordica charantia.
Andre navne:
  • Bitter melon kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
serumfructosamin ved afslutningen af ​​forsøgsfasen i hver af grupperne
Tidsramme: tre uger
tre uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af alvorlige bivirkninger (f.eks. uhåndterlige opkastninger, gulsot, allergiske reaktioner eller andre virkninger, der kræver ophør af behandlingen og brud af studiekoden)
Tidsramme: tre uger
tre uger
GLP-1[7-36] i hver gruppe ved afslutningen af ​​forsøgsfasen
Tidsramme: tre uger
tre uger
FBG ved afslutningen af ​​forsøgsfasen i hver af grupperne
Tidsramme: tre uger
tre uger
HOMA-IR i hver af de to grupper ved afslutningen af ​​forsøgsfasen
Tidsramme: tre uger
tre uger
Insulinresistens ved den hyperinsulinemiske, euglykæmiske klemme i en undergruppe ved afslutningen af ​​forsøgsfasen
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Services Hospital, Lahore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of the Punjab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMC0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger