Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glikemiczna na Momordica Charantia w cukrzycy typu 2

9 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Wpływ Momordica Charantia na kontrolę glikemii i insulinooporność w cukrzycy typu 2

Cukrzyca jest powszechną chorobą, którą leczono tradycyjnymi lekami przez wieki, zanim pojawiła się współczesna medycyna. Bardzo powszechnym lekarstwem na cukrzycę w różnych kulturach jest momordica charantia (karela lub gorzka tykwa). Stosowanie medycyny alternatywnej jest powszechne wśród ludności Pakistanu. Celem tego badania było zbadanie wpływu podawania liofilizowanego proszku momordica charantia przez trzy tygodnie na profil glikemiczny i insulinooporność u dotychczas nieleczonych pacjentów z łagodną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Momordica charantia to powszechnie spożywane warzywo, które od wieków stanowi element diety subkontynentalnej. Jest tradycyjnie stosowany w leczeniu cukrzycy na trzech kontynentach, a jego wpływ na glikemię badano w kilku badaniach bez ślepej próby, ale jak dotąd nie przeprowadzono odpowiednio zaprojektowanego, podwójnie ślepego badania jego wpływu na insulinooporność. W tym badaniu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą na pacjentach z łagodną cukrzycą typu 2, w celu zbadania wpływu rosnących dawek Momordica charantia podawanych w postaci kapsułek przez trzytygodniową fazę próbną na kontrolę glikemii i parametry insulinooporności w cukrzycy typu 2. Wśród parametrów, które zostaną poddane badaniu, znajdą się indeksy glukozowe oraz profil lipidowy i poziom insuliny. Wpływ podania Momordica charantia na insulinooporność zostanie oceniony przy użyciu modelu HOMA-IR i/lub klamry hiperinsulinemicznej, euglikemicznej. Wybór pacjentów z łagodną hiperglikemią zostanie przeprowadzony w celu zrównoważenia efektu rozlewania się glukozy, który występuje poza rzeczywistym progiem i sprawia, że ​​krzywa tolerancji glukozy jest nieliniowa poza tym poziomem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli chorzy na cukrzycę typu 2 z łagodnym stopniem hiperglikemii (FBG >126
  2. Brak poważnych chorób współistniejących
  3. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1
  2. Ciąża
  3. Grupa wiekowa pediatryczna
  4. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na Momordica charantia
  5. Ciężka choroba sercowo-oddechowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie ≥ 2. stopnia, POChP, astma, aktywna gruźlica płuc
  6. Znaczące zaburzenia czynności wątroby: AlAT >60, Bilirubina >2 mg/dl
  7. Znacząca niewydolność nerek: S/kreatynina >1,5 mg/dl, albuminuria >1+
  8. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą zakłócać wchłanianie terapii próbnej: zespołem złego wchłaniania, przewlekłą biegunką, resekcją jelita, zespołem ślepej pętli
  9. Pacjenci odmawiający zgody
  10. Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, pragnący zajść w ciążę podczas fazy próbnej.
  11. Wtórne przyczyny cukrzycy
  12. Pacjenci stosujący leki wpływające na metabolizm glukozy: sterydy, antykoncepcja hormonalna, menopauzalna HTZ, diazoksyd, fenytoina, kolchicyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
proszek placebo (mąka pszenna) Grupie placebo będą podawane kapsułki zawierające łącznie 500 mg skrobi w proszku, na poziomie dawki 1; 1000 mg na poziomie dawki 2; 1500 mg na poziomie dawki 3.
Inny: proszek skrobiowy
Ramię placebo będą otrzymywać kapsułki zawierające łącznie 500 mg skrobi w proszku, na poziomie dawki 1; 1000 mg na poziomie dawki 2; 1500 mg na poziomie dawki 3.
Aktywny komparator: Momordica Charantia

Trzydziestu pacjentów zostanie przypisanych do każdego ramienia metodą podwójnie ślepej próby. Grupie aktywnej będą podawane kapsułki zawierające łącznie 500 mg liofilizowanego proszku Momordica charantia, na poziomie dawki 1; 1000 mg na poziomie dawki 2; 1500 mg na poziomie dawki 3.

Ramię placebo będą otrzymywać kapsułki zawierające łącznie 500 mg skrobi w proszku, na poziomie dawki 1; 1000 mg na poziomie dawki 2; 1500 mg na poziomie dawki 3.
Lek: Momordica Charantia
rosnące dawki Momordica charantia podawane w postaci kapsułek na okres próbny trwający trzy tygodnie. Poziom dawki 1: kapsułki zawierające łącznie 500 mg liofilizowanego proszku Momordica charantia. Poziom dawki 1: kapsułki zawierające łącznie 1000 mg liofilizowanego proszku Momordica charantia. Poziom dawki 3: kapsułki zawierające łącznie 1500mg liofilizowanego proszku Momordica charantia.
Inne nazwy:
  • Kapsułka z gorzkiego melona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
fruktozaminy w surowicy pod koniec fazy badania w każdej z grup
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój poważnych działań niepożądanych (np. oporne na leczenie wymioty, żółtaczka, reakcje alergiczne lub inne działania wymagające przerwania terapii i złamania kodu badania)
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
GLP-1[7-36] w każdej grupie pod koniec fazy próbnej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
FBG na koniec fazy próbnej w każdej z grup
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
HOMA-IR w każdej z dwóch grup na koniec fazy próbnej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
trzy tygodnie
Insulinooporność za pomocą klamry hiperinsulinemicznej, euglikemicznej w podzbiorze pod koniec fazy próbnej
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Services Hospital, Lahore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of the Punjab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMC0107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami