Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk respons på Momordica Charantia ved type 2-diabetes

9. juni 2012 opdateret af: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

Effekten af ​​Momordica Charantia på glykæmisk kontrol og insulinresistens ved type 2-diabetes

Diabetes er en almindelig sygdom, som er blevet behandlet med traditionel medicin i århundreder før moderne medicin blev tilgængelig. Et meget almindeligt middel mod diabetes mellitus i forskellige kulturer er momordica charantia (karela eller bitter græskar). Brugen af ​​alternativ medicin er almindelig blandt pakistansk befolkning. Denne undersøgelse var planlagt for at finde ud af effekten af ​​at administrere frysetørret pulver af momordica charantia i tre uger på den glykæmiske profil og insulinresistens hos behandlingsnaive patienter med mild type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Momordica charantia er en almindeligt indtaget grøntsag, som har været en del af den subkontinentale kost siden århundreder. Det er traditionelt blevet brugt til at behandle diabetes på tværs af tre kontinenter, og dets glykæmiske virkning er blevet undersøgt i nogle få ublindede forsøg, men indtil videre er der ikke udført nogen korrekt designet dobbeltblind undersøgelse af dets virkning på insulinresistens. I denne undersøgelse vil der blive udført et randomiseret placebokontrolleret dobbelt-blindt forsøg på mild type 2-diabetespatienter, for at undersøge effekten af ​​eskalerende doser af Momordica charantia administreret i form af kapsler i forsøgsfasen på tre uger på glykæmisk kontrol. og parametre for insulinresistens ved type 2-diabetes. Blandt de parametre, der skal testes, vil være glucoseindekser og lipidprofil og insulinniveauer. Effekten af ​​Momordica charantia-administration på insulinresistens vil blive vurderet ved hjælp af HOMA-IR-modellen og/eller den hyperinsulinemiske, euglykæmiske klemme. Udvælgelsen af ​​patienter med mild hyperglykæmi vil blive foretaget for at udligne glukosespildeffekten, som forekommer ud over den reelle tærskel, og gør glukosetolerancekurven ikke-lineær ud over dette niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne type 2 diabetikere med mild grad af hyperglykæmi (FBG >126
  2. Fravær af alvorlige komorbide tilstande
  3. Patienter, der accepterer at deltage i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetikere
  2. Graviditet
  3. Pædiatrisk aldersgruppe
  4. Patienter kendt for at være allergiske over for Momordica charantia
  5. Alvorlig kardio-respiratorisk sygdom, tidligere myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension ≥ stadium 2, KOL, astma, aktiv lungetuberkulose
  6. Betydelig leverinsufficiens: ALAT >60, Bilirubin >2 mg/dl
  7. Signifikant nedsat nyrefunktion: S/kreatinin >1,5 mg/dl, albuminuri > 1+
  8. Patienter med tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​forsøgsbehandlingen: malabsorption, kronisk diarré, tarmresektion, blind loop-syndrom
  9. Patienter, der tilbageholder samtykke
  10. Patienter, både mænd og kvinder, der ønsker graviditet under forsøgsfasen.
  11. Sekundære årsager til diabetes
  12. Patienter, der bruger lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen: steroider, hormonel prævention, menopausal HRT, diazoxid, phenytoin, colchicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebopulver (hvedemel) Placeboarmen vil få indgivet kapsler indeholdende i alt 500 mg stivelsespulver, ved dosisniveau 1; 1000 mg ved dosisniveau 2; 1500 mg ved dosisniveau 3.
Andet: stivelsespulver
Placeboarmen vil få indgivet kapsler indeholdende i alt 500 mg stivelsespulver, ved dosisniveau 1; 1000 mg ved dosisniveau 2; 1500 mg ved dosisniveau 3.
Aktiv komparator: Momordica charantia

Tredive patienter vil blive tildelt hver arm på en dobbeltblind måde. Den aktive arm vil blive administreret kapsler indeholdende i alt 500 mg Momordica charantia frysetørret pulver, ved dosisniveau 1; 1000 mg ved dosisniveau 2; 1500 mg ved dosisniveau 3.

Placeboarmen vil få indgivet kapsler indeholdende i alt 500 mg stivelsespulver, ved dosisniveau 1; 1000 mg ved dosisniveau 2; 1500 mg ved dosisniveau 3.
Medicin: Momordica charantia
eskalerende doser af Momordica charantia administreret i form af kapsler til forsøgsfasen på tre uger.Dosisniveau 1: kapsler indeholdende i alt 500 mg frysetørret pulver af Momordica charantia. Dosisniveau 1: kapsler indeholdende i alt 1000 mg frysetørret pulver af Momordica charantia. Dosisniveau 3: kapsler indeholdende i alt 1500mg frysetørret pulver af Momordica charantia.
Andre navne:
  • Bitter melon kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumfructosamin ved afslutningen af ​​forsøgsfasen i hver af grupperne
Tidsramme: tre uger
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af alvorlige bivirkninger (f.eks. uhåndterlige opkastninger, gulsot, allergiske reaktioner eller andre virkninger, der kræver ophør af behandlingen og brud af studiekoden)
Tidsramme: tre uger
tre uger
GLP-1[7-36] i hver gruppe ved afslutningen af ​​forsøgsfasen
Tidsramme: tre uger
tre uger
FBG ved afslutningen af ​​forsøgsfasen i hver af grupperne
Tidsramme: tre uger
tre uger
HOMA-IR i hver af de to grupper ved afslutningen af ​​forsøgsfasen
Tidsramme: tre uger
tre uger
Insulinresistens ved den hyperinsulinemiske, euglykæmiske klemme i en undergruppe ved afslutningen af ​​forsøgsfasen
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Services Hospital, Lahore

Samarbejdspartnere

University of the Punjab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMC0107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med stivelsespulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner