Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta glicemica a Momordica charantia nel diabete di tipo 2

9 giugno 2012 aggiornato da: Khadija Irfan Khawaja, Services Hospital, Lahore

L'effetto di Momordica Charantia sul controllo glicemico e sulla resistenza all'insulina nel diabete di tipo 2

Il diabete è una malattia comune che è stata curata dalle medicine tradizionali per secoli prima che la medicina moderna diventasse disponibile. Un rimedio molto comune per il diabete mellito in diverse culture è la momordica charantia (karela o zucca amara). L'uso della medicina alternativa è comune tra la popolazione pakistana. Questo studio è stato pianificato per scoprire l'effetto della somministrazione di polvere liofilizzata di momordica charantia per tre settimane sul profilo glicemico e sulla resistenza all'insulina di pazienti naiive al trattamento con diabete di tipo 2 lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Momordica charantia è un ortaggio comunemente consumato, che da secoli fa parte della dieta subcontinentale. È stato tradizionalmente usato per trattare il diabete in tre continenti e il suo effetto glicemico è stato studiato in alcuni studi non ciechi, ma finora non è stata condotta alcuna indagine in doppio cieco adeguatamente progettata sulla sua azione sull'insulino-resistenza. In questo studio, verrà condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su pazienti con diabete di tipo 2 lieve, per studiare l'effetto di dosi crescenti di Momordica charantia somministrate sotto forma di capsule per la fase di prova di tre settimane, sul controllo glicemico e parametri di insulino-resistenza nel diabete di tipo 2. Tra i parametri da testare ci saranno gli indici glicemici e il profilo lipidico e i livelli di insulina. L'effetto della somministrazione di Momordica charantia sull'insulino-resistenza sarà valutato utilizzando il modello HOMA-IR e/o il clamp iperinsulinemico euglicemico. La selezione dei pazienti con iperglicemia lieve sarà effettuata per compensare l'effetto di spill-off del glucosio che si verifica oltre la soglia reale e rende la curva di tolleranza al glucosio non lineare oltre questo livello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabetici adulti di tipo 2 con lieve grado di iperglicemia (FBG >126
  2. Assenza di gravi condizioni di comorbilità
  3. Pazienti che accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Diabetici di tipo 1
  2. Gravidanza
  3. Fascia di età pediatrica
  4. Pazienti noti per essere allergici a Momordica charantia
  5. Grave malattia cardiorespiratoria, pregresso infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata ≥ stadio 2, BPCO, asma, tubercolosi polmonare attiva
  6. Compromissione epatica significativa: ALT >60, Bilirubina >2 mg/dl
  7. Compromissione renale significativa: S/creatinina >1,5 mg/dl, albuminuria >1+
  8. Pazienti con condizioni che possono interferire con l'assorbimento della terapia di prova: malassorbimento, diarrea cronica, resezione intestinale, sindrome del ciclo cieco
  9. Pazienti che negano il consenso
  10. Pazienti, sia maschi che femmine, che desiderano una gravidanza durante la fase di prova.
  11. Cause secondarie del diabete
  12. Pazienti che usano farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio: steroidi, contraccezione ormonale, TOS in menopausa, diazossido, fenitoina, colchicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
placebo in polvere (farina di frumento) Al braccio placebo verranno somministrate capsule contenenti un totale di 500 mg di polvere di amido, al livello di dose 1; 1000 mg al livello di dose 2; 1500 mg al livello di dose 3.
Altro: polvere di amido
Al braccio placebo verranno somministrate capsule contenenti un totale di 500 mg di amido in polvere, al livello di dose 1; 1000 mg al livello di dose 2; 1500 mg al livello di dose 3.
Comparatore attivo: Momordica charantia

Trenta pazienti saranno assegnati a ciascun braccio in doppio cieco. Al braccio attivo verranno somministrate capsule contenenti un totale di 500 mg di Momordica charantia polvere liofilizzata, al livello di dose 1; 1000 mg al livello di dose 2; 1500 mg al livello di dose 3.

Al braccio placebo verranno somministrate capsule contenenti un totale di 500 mg di amido in polvere, al livello di dose 1; 1000 mg al livello di dose 2; 1500 mg al livello di dose 3.
Droga: Momordica charantia
dosi crescenti di Momordica charantia somministrate sotto forma di capsule per la fase di prova di tre settimane. Livello di dose 1: capsule contenenti un totale di 500 mg di polvere liofilizzata di Momordica charantia. Livello di dose 1: capsule contenenti un totale di 1000 mg di polvere liofilizzata di Momordica charantia. Livello di dose 3: capsule contenenti un totale di 1500 mg di polvere liofilizzata di Momordica charantia.
Altri nomi:
  • Capsula Di Melone Amaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
fruttosamina sierica alla fine della fase di prova in ciascuno dei gruppi
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di effetti avversi maggiori (ad esempio vomito intrattabile, ittero, reazioni allergiche o altri effetti che richiedono l'interruzione della terapia e violazione del codice dello studio)
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
GLP-1[7-36] in ciascun gruppo alla fine della fase sperimentale
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
FBG alla fine della fase di prova in ciascuno dei gruppi
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
HOMA-IR in ciascuno dei due gruppi al termine della fase sperimentale
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane
Insulino-resistenza mediante clamp iperinsulinemico ed euglicemico in un sottoinsieme alla fine della fase di prova
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Services Hospital, Lahore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of the Punjab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Khadija I Khawaja, MBBS,FCPS, Services Hospital, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMC0107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni