Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2,0 mg/kg Sugammadex og Neostigmin ved genkomst af T2 i kinesiske og europæiske forsøgspersoner (Undersøgelse 19.4.324)(P05768AM1)(FULDFØRT)

30. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret, aktiv-kontrolleret, blindt forsøg med sikkerhedsvurdering, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​2,0 mg.Kg-1 Sugammadex med 50 μg.Kg-1 Neostigmin administreret ved gensynet med T2 efter Rocuronium i Kinesiske og europæiske ASA I-III forsøgspersoner, der gennemgår elektiv kirurgi under propofolbedøvelse

Nærværende forsøg blev sat op til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2,0 mg.kg-1 sugammadex sammenlignet med neostigmin administreret ved gensyn med T2 i kinesiske og kaukasiske forsøgspersoner til registreringsformål i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Emner, der er villige til at give informeret samtykke; være mellem 18 og 64 år gammel; er American Society of Anaesthesiology (ASA) klasse 1-3 (ekstremiteter inkluderet); planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, hvilket muliggør stabil neuromuskulær overvågning, som kræver neuromuskulær blokade ved hjælp af rocuronium; være i overensstemmelse med dosis-/besøgsplanerne og bruge en accepteret præventionsmetode (hvis relevant).

Kun for Kina: Personer af kinesisk afstamning født i Kina, emigrerede aldrig ud af Kina og har en kinesisk hjemmeadresse. Kun for Europa: Personer af kaukasisk afstamning født i Europa, aldrig emigreret ud af Europa og har en europæisk hjemmeadresse.

Ekskluderingskriterier:

-Forsøgspersoner med forventet vanskelig intubation, neuromuskulære lidelser, der påvirker neuromuskulær blokade, signifikant nyre-/leverdysfunktion, brug af en turniquet, (familie)historie med malign hypertermi, allergi over for generel anæstesimedicin, kontraindikation for undersøgelsesmedicin, amning, gravid, deltagelse i tidligere eller nye forsøg, en klinisk signifikant tilstand, der kan interferere med forsøget, eller medlemskab af (familien til) undersøgelses-/sponsorpersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex i kaukasiske emner
Ved gensynet med T2 efter den sidste dosis rocuronium blev 2,0 mg.kg-1 sugammadex administreret.
Medicin: Sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev der indgivet en intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium intravenøst ​​(IV) kan indgives om nødvendigt. Ved gensynet med T2 efter den sidste administration af rocuronium blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 2,0 mg/kg sugammadex.
Andre navne:
  • Org 25969, Bridion®
Aktiv komparator: Neostigmin hos kaukasiske emner
Ved genkomst af T2 efter den sidste dosis rocuronium, 50 μg.kg-1 neostigmin (kombineret med 10-20 μg.kg-1 atropin, i et forhold fra 2,5:1 til 5:1) blev administreret.
Medicin: neostigmin
Efter induktion af anæstesi blev der indgivet en intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV kunne indgives om nødvendigt. Ved gensynet med T2 efter den sidste administration af rocuronium blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 50 µg/kg neostigmin (kombineret med 10-20 µg.kg-1 atropin i et forhold fra 2,5:1 til 5:1). .
Andre navne:
  • Neostigmin med atropin
Eksperimentel: Sugammadex i kinesiske emner
Ved gensynet med T2 efter den sidste dosis rocuronium blev 2,0 mg.kg-1 sugammadex administreret.
Medicin: Sugammadex
Efter induktion af anæstesi blev der indgivet en intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium intravenøst ​​(IV) kan indgives om nødvendigt. Ved gensynet med T2 efter den sidste administration af rocuronium blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 2,0 mg/kg sugammadex.
Andre navne:
  • Org 25969, Bridion®
Aktiv komparator: Neostigmin i kinesiske emner
Ved genkomst af T2 efter den sidste dosis rocuronium, 50 μg.kg-1 neostigmin (kombineret med 10-20 μg.kg-1 atropin, i et forhold fra 2,5:1 til 5:1) blev administreret.
Medicin: neostigmin
Efter induktion af anæstesi blev der indgivet en intubationsdosis på 0,6 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelsesdoser på 0,1-0,2 mg/kg rocuronium IV kunne indgives om nødvendigt. Ved gensynet med T2 efter den sidste administration af rocuronium blev der indgivet en enkelt IV-bolusdosis på 50 µg/kg neostigmin (kombineret med 10-20 µg.kg-1 atropin i et forhold fra 2,5:1 til 5:1). .
Andre navne:
  • Neostigmin med atropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af undersøgelseslægemiddel (IMP) til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,9.
Tidsramme: start af administration af sugammadex/neostigmin til genopretning efter neuromuskulær blokade

Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne toget af fire (TOF) elektriske stimulationer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere spjætrespons ved adductor pollicis-musklen. Nervestimulation skulle fortsætte, indtil forholdet mellem størrelsen af ​​den fjerde trækning (T4) og den første trækning (T1) nåede >= 0,9. Jo større T4/T1-forholdet er, jo større restitution fra neuromuskulær blokade, med en værdi på 1,0, der repræsenterer fuld restitution.

Den primære analyse var sammenligningen mellem sugammadex & neostigmin blandt kinesiske forsøgspersoner; andre sammenligninger var sekundære.
start af administration af sugammadex/neostigmin til genopretning efter neuromuskulær blokade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra start af administration af IMP til gendannelse af T4/T1-forholdet til 0,7 og 0,8.
Tidsramme: start af administration af sugammadex/neostigmin til genopretning efter neuromuskulær blokade
Neuromuskulær funktion blev overvåget ved at anvende gentagne elektriske TOF-stimuleringer til ulnarerven hvert 15. sekund og vurdere twitch-respons ved adductor pollicis-musklen. Jo større T4/T1-forholdet er, jo større restitution fra neuromuskulær blokade.
start af administration af sugammadex/neostigmin til genopretning efter neuromuskulær blokade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05768
  • 19.4.324

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner