Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til behandling af patienter, der har tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) med tadalafil dagligt

19. oktober 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, paralleldesignet, multinational undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig tadalafil i 12 uger hos mænd med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et eksperimentelt lægemiddel kendt som tadalafil givet én gang dagligt kan reducere symptomerne forbundet med benign prostatahyperplasi (belastning, vandladningsfrekvens, følelse af, at din blære stadig er fuld osv.)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bayshore, New York, Forenede Stater, 11706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milan, Italien, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italien, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Mexico, 25210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Mexico, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Tyskland, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Tyskland, D-16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 45 år eller ældre med benign prostatahyperplasi (BPH) også omtalt som BPH-LUTS [symptomer i de nedre urinveje] baseret på sygdomsdiagnostiske kriterier ved studiestart.
  • Giv underskrevet informeret samtykke ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Har ikke taget Finasteride-behandling i mindst 3 måneder, før undersøgelseslægemidlet udleveres og Dutasterid-behandling i mindst 6 måneder, før forsøgslægemidlet udleveres.
  • Har ikke taget anden BPH-behandling (inklusive urtepræparater), behandling med overaktiv blære (OAB) eller behandling med erektil dysfunktion (ED) i mindst 4 uger før undersøgelseslægemidlet udleveres.
  • Accepter ikke at bruge andre godkendte eller eksperimentelle farmakologiske BPH-, OAB- eller ED-behandlinger på noget tidspunkt under undersøgelsen
  • Har LUTS med en Total International Prostate Symptom Score (IPSS) større end eller lig med 13, når studielægemidlet dispenseres.
  • Har reduceret maksimal uringennemstrømningshastighed, når undersøgelseslægemidlet dispenseres (målt med et særligt toiletudstyr).
  • Demonstrere overholdelse af kravene til administration af studielægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med nitrater mod hjertesygdomme.
  • Har ustabil angina eller angina, der kræver behandling.
  • Har haft noget af følgende inden for de seneste 90 dage: Hjerteanfald, også kendt som et myokardieinfarkt (MI); Hjerte-bypass-kirurgi (kaldet koronararterie-bypass-operation); Havde en procedure for at åbne blodkar i hjertet kendt som angioplastik eller stentplacering (perkutant koronar indgreb).
  • Har meget højt eller meget lavt blodtryk
  • Har problemer med nyrerne, leveren eller nervesystemet.
  • Har ukontrolleret diabetes.
  • Har haft et slagtilfælde eller en betydelig skade på hjernen eller rygmarven.
  • Har prostatacancer, er under behandling for kræft eller har kliniske tegn på prostatacancer (prostataspecifikt antigen [PSA] større end 10 nanogram/milliliter [ng/ml] ved studiestart).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Efter en 4-ugers placebo-indledningsperiode fik forsøgspersonerne placebotablet gennem munden én gang dagligt over en 12-ugers periode.
Eksperimentel: Tadalafil
Medicin: tadalafil
Efter en 4-ugers placebo-indledningsperiode fik forsøgspersonerne tadalafil 5 mg tablet gennem munden én gang dagligt over en 12-ugers periode.
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 uger, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne fra svarene på Spørgsmål 1 til Spørgsmål 7. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et samlet IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en analyse af kovarians (ANCOVA). Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4 uger, benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index
Tidsramme: Baseline, 4 uger
BPH Impact Index (BII) er et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af ​​urinproblemer på overordnet helbred og aktivitet. Samlet score spænder fra 0 til 13; højere score repræsenterer øget opfattet indvirkning af benign prostatahyperplasi-symptomer i de nedre urinveje på det generelle helbred. LS middelværdi for ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 12 uger, benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index
Tidsramme: Baseline, 12 uger
BII er et 4-element, selvadministreret spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af ​​urinproblemer på den generelle sundhed og aktivitet. Samlet score spænder fra 0 til 13; højere score repræsenterer øget opfattet indvirkning af benign prostatahyperplasi-symptomer i de nedre urinveje på det generelle helbred. LS middelværdi for ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger, International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage (irritativ) Subscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS irritative subscore er summen af ​​spørgsmål 2, 4 og 7 i IPSS spørgeskemaet. Score varierer fra 0 (få irritative symptomer) til 5 (hyppige irritative symptomer), således varierer de 3 spørgsmål i den irritative subscore fra 0 til 15. LS middelværdi af ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger, International Prostate Symptom Score (IPSS) Voiding (Obstruktiv) Subscore
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPSS obstruktiv subscore er summen af ​​spørgsmål 1, 3, 5 og 6 i IPSS-spørgeskemaet. Score varierer fra 0 (få obstruktive symptomer) til 5 (hyppige obstruktive symptomer), således spænder de 4 spørgsmål i den obstruktive score fra 0 til 20. LS middelværdi for ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger, International Prostate Symptom Score (IPSS) Nocturi-spørgsmål
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Måler nocturia (behovet for at stå op om natten for at tisse). Score varierer fra 0 (få episoder af nocturi) til 5 (hyppige episoder af nocturi). LS middelværdi for ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 uger, International Prostate Symptom Score (IPSS) Livskvalitetsindeks (QoL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vurdering af QoL ved urinsymptomer, med score fra 0 (glad) til 6 (forfærdelig). LS middelværdi for ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 12 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Antal deltagere i 7 svarkategorier
Tidsramme: 12 uger
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
12 uger
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), antal deltagere i 7 svarkategorier
Tidsramme: 12 uger
Måler klinikerens opfattelse af patientens bedring på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
12 uger
Ændring fra baseline til 1 uge, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 1 uge
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne fra svarene på Spørgsmål 1 til Spørgsmål 7. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et samlet IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. LS middelværdi for ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 1 uge
Ændring fra baseline til 4 uger, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
IPSS Total Score opnås ved at kombinere scorerne fra svarene på Spørgsmål 1 til Spørgsmål 7. Hvert spørgsmål scores fra 0-5 for et samlet IPSS-område på 0-35 point; højere numeriske score fra IPSS-spørgeskemaet repræsenterer større sværhedsgrad af symptomer. LS middelværdi for ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 12 uger, internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) - domæneresultater for erektil funktion (EF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Selvrapporteret EF. Resultaterne varierer fra 0 (lav eller ingen EF) til 5 (høj EF) på 6 spørgsmål (1-5, 15 i IIEF). EF domæne-score varierer fra 0 til 30. LS middelværdi for ændring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA. Modellen omfatter udtryk for behandlingsgruppe, region, centreret-baseline-kovariat, centreret-baseline-by-treatment-interaktion og behandling-for-region-interaktion.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger, maksimal flowhastighed (Qmax) ved Uroflowmetry
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Qmax blev defineret som den maksimale urinflowhastighed (målt i milliliter pr. sekund [ml/sek.] ved brug af standardkalibreret flowmåler). Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering betragtet som gyldig, og dataene blev kun inkluderet i de statistiske analyser, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var >=150 til =125 ml.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger, gennemsnitlig flowhastighed (Qmean) ved Uroflowmetry
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Qmean blev defineret som den gennemsnitlige urinstrømningshastighed (målt i ml/sek. ved hjælp af standardkalibreret flowmåler). Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering betragtet som gyldig, og dataene blev kun inkluderet i de statistiske analyser, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var >=150 til =125 ml.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger, annulleret volumen (Vcomp) ved Uroflowmetry
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vcomp blev defineret som volumen af ​​tømt urin (målt i ml ved brug af standard kalibreret flowmåler). Ved hvert besøg blev en uroflowmetri-vurdering betragtet som gyldig, og dataene blev kun inkluderet i de statistiske analyser, hvis det forudgående totale blærevolumen (vurderet ved ultralyd) var >=150 til =125 ml.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 uger, postvoid restvolumen (PVR).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter tomrumsfuldførelse.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H6D-MC-LVHJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger