Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia pacjentów z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) za pomocą tadalafilu codziennie

19 października 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, międzynarodowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo codziennego stosowania tadalafilu przez 12 tygodni u mężczyzn z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek znany jako tadalafil podawany raz dziennie może zmniejszyć objawy związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (napięcie, częste oddawanie moczu, uczucie pełnego pęcherza itp.)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
325

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 10700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saltillo, Meksyk, 25210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Meksyk, 45040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Muehlacker, Niemcy, D-75417
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Oranienburg, Niemcy, D-16515
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bayshore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24128
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milan, Włochy, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Włochy, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 45 lat lub starsi z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), określanym również jako BPH-LUTS [objawy ze strony dolnych dróg moczowych] na podstawie kryteriów diagnostycznych choroby na początku badania.
  • Na początku badania należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Nie stosowano terapii finasterydem przez co najmniej 3 miesiące przed wydaniem badanego leku i terapii Dutasterydem przez co najmniej 6 miesięcy przed wydaniem badanego leku.
  • Nie stosowano innej terapii BPH (w tym preparatów ziołowych), terapii pęcherza nadreaktywnego (OAB) ani terapii zaburzeń erekcji (ED) przez co najmniej 4 tygodnie przed wydaniem badanego leku.
  • Zgadzam się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych farmakologicznych metod leczenia BPH, OAB lub ED w dowolnym momencie podczas badania
  • Mieć LUTS z całkowitym międzynarodowym wskaźnikiem objawów prostaty (IPSS) większym lub równym 13 w momencie wydawania badanego leku.
  • Mają zmniejszoną szczytową prędkość przepływu moczu, gdy podawany jest badany lek (mierzone za pomocą specjalnego sprzętu toaletowego).
  • Wykazać zgodność z wymaganiami dotyczącymi podawania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony azotanami na choroby serca.
  • Masz niestabilną dusznicę bolesną lub dusznicę bolesną wymagającą leczenia.
  • W ciągu ostatnich 90 dni wystąpiły którekolwiek z poniższych: zawał serca, znany również jako zawał mięśnia sercowego (MI); Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (zwana operacją pomostowania aortalno-wieńcowego); Miał zabieg otwierania naczyń krwionośnych w sercu znany jako angioplastyka lub umieszczenie stentu (przezskórna interwencja wieńcowa).
  • Mają bardzo wysokie lub bardzo niskie ciśnienie krwi
  • Masz problemy z nerkami, wątrobą lub układem nerwowym.
  • Mieć niekontrolowaną cukrzycę.
  • Miałeś udar lub poważny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Masz raka prostaty, jesteś leczony z powodu raka lub masz kliniczne objawy raka prostaty (antygen swoisty dla prostaty [PSA] większy niż 10 nanogramów/mililitr [ng/ml] na początku badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Po 4-tygodniowym okresie wprowadzającym placebo, badani otrzymywali doustnie tabletki placebo raz dziennie przez okres 12 tygodni.
Eksperymentalny: Tadalafil
Lek: tadalafil
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym otrzymującym placebo, pacjenci otrzymywali doustnie tabletki 5 mg tadalafilu raz dziennie przez okres 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Całkowity wynik IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z analizy kowariancji (ANCOVA). Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni, wskaźnik wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
BPH Impact Index (BII) to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, wskaźnik wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
BII to 4-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający wpływ problemów z układem moczowym na ogólny stan zdrowia i aktywność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 13; wyższe wyniki oznaczają zwiększony postrzegany wpływ łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – objawów ze strony dolnych dróg moczowych na ogólny stan zdrowia. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, punktacja cząstkowa do przechowywania (podrażnienie) w skali międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik cząstkowy irytacji IPSS to suma pytań 2, 4 i 7 kwestionariusza IPSS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niewiele objawów podrażnienia) do 5 (częste objawy podrażnienia), stąd 3 pytania w podskali podrażnienia mieszczą się w zakresie od 0 do 15. Średnia LS zmiany od wartości początkowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, międzynarodowa skala objawów objawów prostaty (IPSS) Podpunktacja oddawania moczu (obturacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wynik cząstkowy przeszkody IPSS to suma pytań 1, 3, 5 i 6 kwestionariusza IPSS. Wyniki wahają się od 0 (niewiele objawów obturacyjnych) do 5 (częste objawy obturacyjne), stąd 4 pytania w skali obturacyjnej mieszczą się w zakresie od 0 do 20. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Pytanie dotyczące nykturii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzy nykturię (konieczność wstawania w nocy w celu oddania moczu). Wyniki wahają się od 0 (kilka epizodów nykturii) do 5 (częste epizody nykturii). Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, wskaźnik jakości życia (QoL) International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ocena QoL na podstawie objawów ze strony układu moczowego, z punktacją od 0 (zachwycony) do 6 (straszny). Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I), liczba uczestników w 7 kategoriach odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
12 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I), liczba uczestników w 7 kategoriach odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy postrzeganie przez klinicystę poprawy stanu pacjenta w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wyniki wahają się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia, międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Całkowity wynik IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni, międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Całkowity wynik IPSS uzyskuje się poprzez połączenie wyników odpowiedzi na pytania od 1 do 7. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, co daje całkowity zakres IPSS od 0 do 35 punktów; wyższe wyniki liczbowe z kwestionariusza IPSS oznaczają większe nasilenie objawów. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) — wyniki domeny funkcji erekcji (EF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zgłoszony przez siebie EF. Wyniki wahają się od 0 (niski EF lub brak) do 5 (wysoki EF) na 6 pytań (1-5, 15 IIEF). Wyniki domeny EF wahają się od 0 do 30. Średnia LS zmiany od linii podstawowej do punktu końcowego pochodzi z ANCOVA. Model obejmuje terminy dla grupy leczenia, regionu, współzmiennej wyśrodkowanej linii bazowej, interakcji wyśrodkowanej linii bazowej z leczeniem i interakcji leczenia z regionem.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, szczytowa szybkość przepływu (Qmax) za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Qmax zdefiniowano jako szczytowe natężenie przepływu moczu (mierzone w mililitrach na sekundę [mL/s] przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetryczną uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do =125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, średnia szybkość przepływu (Qmean) za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Qmean zdefiniowano jako średnie natężenie przepływu moczu (mierzone w ml/s przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetryczną uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do =125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, objętość mikcji (Vcomp) za pomocą uroflowmetrii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Vcomp zdefiniowano jako objętość oddanego moczu (mierzoną w ml przy użyciu standardowego skalibrowanego przepływomierza). Podczas każdej wizyty ocenę uroflowmetryczną uznawano za ważną, a dane włączano do analiz statystycznych tylko wtedy, gdy całkowita objętość pęcherza przed mikcją (oceniana za pomocą ultradźwięków) wynosiła >=150 do =125 ml.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni, pozostała objętość po mikcji (PVR).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Ilość moczu pozostająca w pęcherzu po zakończeniu mikcji.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H6D-MC-LVHJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami