Studio per il trattamento di pazienti con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB) con tadalafil al giorno
Uno studio multinazionale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a disegno parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del tadalafil quotidiano per 12 settimane negli uomini con segni e sintomi di iperplasia prostatica benigna
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1405
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Berlin, Germania, 13465
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Hamburg, Germania, 20354
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Marburg, Germania, 35039
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Muehlacker, Germania, D-75417
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Oranienburg, Germania, D-16515
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Bergamo, Italia, 24128
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Milan, Italia, 20132
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Napoli, Italia, 80131
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Orbassano, Italia, 10043
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Rome, Italia, 00161
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Mexico City, Messico, 10700
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Monterrey, Messico, 64040
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Saltillo, Messico, 25210
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Zapopan, Messico, 45040
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
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New York
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Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 45 anni con iperplasia prostatica benigna (IPB) indicati anche come BPH-LUTS [sintomi del tratto urinario inferiore] in base ai criteri diagnostici della malattia all'inizio dello studio.
- Fornire il consenso informato firmato all'inizio dello studio.
- Non aver assunto la terapia con finasteride per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio e la terapia con dutasteride per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Non aver assunto altre terapie per l'IPB (incluse le preparazioni a base di erbe), terapia per la vescica iperattiva (OAB) o terapia per la disfunzione erettile (DE) per almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Accetta di non utilizzare altri trattamenti farmacologici approvati o sperimentali per BPH, OAB o ED in qualsiasi momento durante lo studio
- Avere LUTS con un punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score) maggiore o uguale a 13 quando viene somministrato il farmaco oggetto dello studio.
- Aver ridotto il picco di flusso urinario quando viene erogato il farmaco oggetto dello studio (misurato mediante una speciale attrezzatura igienica).
- Dimostrare la conformità ai requisiti di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattata con nitrati per problemi cardiaci.
- Avere angina instabile o angina che richiede un trattamento.
- Ha avuto uno dei seguenti eventi negli ultimi 90 giorni: Attacco cardiaco, noto anche come infarto del miocardio (MI); intervento chirurgico di bypass cardiaco (chiamato intervento di innesto di bypass coronarico); Aveva una procedura per aprire i vasi sanguigni nel cuore nota come angioplastica o posizionamento di stent (intervento coronarico percutaneo).
- Avere la pressione sanguigna molto alta o molto bassa
- Ha problemi ai reni, al fegato o al sistema nervoso.
- Avere il diabete incontrollato.
- Hanno avuto un ictus o una lesione significativa al cervello o al midollo spinale.
- Avere un cancro alla prostata, essere in cura per il cancro o avere evidenza clinica di cancro alla prostata (antigene prostatico specifico [PSA] superiore a 10 nanogrammi/millilitro [ng/ml] all'inizio dello studio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Dopo un periodo di introduzione del placebo di 4 settimane, i soggetti hanno ricevuto una compressa di placebo per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.
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Sperimentale: Tadalafil
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Dopo un periodo di somministrazione del placebo di 4 settimane, i soggetti hanno ricevuto compresse di tadalafil 5 mg per via orale una volta al giorno per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 12 settimane, punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte dalla domanda 1 alla domanda 7.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione dal basale all'endpoint proviene da un'analisi della covarianza (ANCOVA).
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 4 settimane, indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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L'indice di impatto BPH (BII) è un questionario autosomministrato a 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute e sull'attività in generale.
I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale.
La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane, indice di impatto dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il BII è un questionario autosomministrato di 4 voci che valuta l'impatto dei problemi urinari sulla salute generale e sull'attività.
I punteggi totali vanno da 0 a 13; punteggi più alti rappresentano un maggiore impatto percepito dell'iperplasia prostatica benigna - sintomi del tratto urinario inferiore sulla salute generale.
La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane, Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) Conservazione (irritante) Sottopunteggio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il punteggio parziale irritativo IPSS è la somma delle domande 2, 4 e 7 del questionario IPSS.
I punteggi vanno da 0 (pochi sintomi irritativi) a 5 (frequenti sintomi irritativi), quindi le 3 domande del sottopunteggio irritativo vanno da 0 a 15. La media LS della variazione dal basale all'endpoint è da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane, Punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) Sottopunteggio di svuotamento (ostruttivo)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il sottopunteggio ostruttivo IPSS è la somma delle domande 1, 3, 5 e 6 del questionario IPSS.
I punteggi vanno da 0 (pochi sintomi ostruttivi) a 5 (frequenti sintomi ostruttivi), quindi le 4 domande del punteggio ostruttivo vanno da 0 a 20.
La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Basale, 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane, domanda sulla nicturia del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura la nicturia (la necessità di alzarsi di notte per urinare).
I punteggi vanno da 0 (pochi episodi di nicturia) a 5 (frequenti episodi di nicturia).
La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane, indice IPSS (International Prostate Symptom Score) Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutazione della QoL in base ai sintomi urinari, con punteggi che vanno da 0 (felice) a 6 (terribile).
La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Basale, 12 settimane
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I), numero di partecipanti in 7 categorie di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
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12 settimane
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Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I), numero di partecipanti in 7 categorie di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misura la percezione del medico del miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento.
I punteggi vanno da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
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12 settimane
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Variazione dal basale a 1 settimana, punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte dalla domanda 1 alla domanda 7.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Linea di base, 1 settimana
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Variazione dal basale a 4 settimane, punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Linea di base, 4 settimane
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Il punteggio totale IPSS si ottiene combinando i punteggi delle risposte dalla domanda 1 alla domanda 7.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 per un intervallo IPSS totale di 0-35 punti; punteggi numerici più alti del questionario IPSS rappresentano una maggiore gravità dei sintomi.
La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Linea di base, 4 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane, Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) - Punteggi del dominio della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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EF autodichiarato.
I punteggi vanno da 0 (EF basso o nullo) a 5 (EF alto) su 6 domande (1-5, 15 dell'IIEF).
I punteggi del dominio EF vanno da 0 a 30.
La media LS della variazione dal basale all'endpoint proviene da un ANCOVA.
Il modello include termini per gruppo di trattamento, regione, covariata al basale centrata, interazione al basale centrata per trattamento e interazione trattamento per regione.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane, portata di picco (Qmax) mediante uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Qmax è stato definito come il flusso di urina di picco (misurato in millilitri al secondo [mL/sec] utilizzando un flussimetro calibrato standard).
Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida ei dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevenuto (valutato con l'ecografia) era >=150 a =125 mL.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale a 12 settimane, portata media (Qmean) mediante uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Qmean è stata definita come la velocità media del flusso urinario (misurata in mL/sec utilizzando un flussimetro calibrato standard).
Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida ei dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevenuto (valutato con l'ecografia) era >=150 a =125 mL.
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Basale, 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane, volume annullato (Vcomp) mediante uroflussometria
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Vcomp è stato definito come il volume di urina emessa (misurata in mL utilizzando un flussometro calibrato standard).
Ad ogni visita, una valutazione uroflussimetrica è stata considerata valida ei dati sono stati inclusi nelle analisi statistiche solo se il volume vescicale totale prevenuto (valutato con l'ecografia) era >=150 a =125 mL.
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Basale, 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane, volume residuo postminzionale (PVR).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La quantità di urina che rimane nella vescica dopo il completamento della minzione.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- H6D-MC-LVHJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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