Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC207-TiDP13-C110: Interaktionsundersøgelse med lopinavir/ritonavir hos raske frivillige

14. august 2012 opdateret af: Tibotec BVBA

Et fase I, åbent, randomiseret crossover-forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem steady-state lopinavir/ritonavir og enkeltdosis TMC207 hos raske forsøgspersoner.

Formålet med dette fase I, åbne, randomiserede crossover-forsøg er at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem steady-state lopinavir/ritonavir og enkeltdosis TMC207 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TMC207 undersøges til behandling af MDR-TB-infektion. Dette er et fase I, åbent, randomiseret crossover-forsøg med raske frivillige for at undersøge den potentielle interaktion mellem steady-state lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) 400/100 mg to gange dagligt og en enkelt dosis på 400 mg TMC207. Forsøgspopulationen vil bestå af 16 raske frivillige. I løbet af 2 sessioner vil hver deltager modtage 2 behandlinger (Behandling A og B) i en randomiseret rækkefølge. Det betyder, at det vil blive afgjort tilfældigt, om forsøgspersoner først skal modtage behandling A, derefter B eller først behandling B og derefter A.

I behandling A vil deltagerne modtage en enkelt dosis TMC207 400 mg på dag 1. I behandling B vil deltagerne modtage LPV/rtv 400/100 mg to gange dagligt på dag 1 til 24, mens på dag 11 vil en enkelt dosis på 400 mg TMC207 blive administreret samtidigt. De to enkeltdoser af TMC207 vil blive indgivet med 4 ugers mellemrum. Behandling B bør derfor starte 4 dage efter afslutning af behandling A, og behandling A bør starte 14 dage efter afslutning af behandling B (tæller fra den dag, hvor den sidste PK-prøve er blevet indsamlet). Farmakokinetiske profiler over 336 timer vil blive bestemt for TMC207 og dets N-monodesmethyl-metabolit (M2) efter administration af TMC207 400 mg alene (dag 1 af behandling A) og i kombination med steady-state LPV/rtv (dag 11 af behandling B ). Koncentrationer af lopinavir og ritonavir før dosering om morgenen vil blive bestemt på flere tidspunkter. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret under hele forsøget. Dag 1 af behandling A og på dag 11 af behandling B tages 400 mg TMC207 (1 tablet) oralt om morgenen inden for 10 minutter. efter afslutning af et måltid. Dag 1 til 24 af behandling B tages 2 tabletter Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir) morgen og aften. Når LPV/rtv administreres alene, kan det tages med eller uden mad. Når det administreres samtidigt med TMC207, vil LPV/rtv-indtaget være inden for 10 minutter. efter afslutning af et måltid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger eller højst 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før udvælgelsen
  • Body Mass Index på 18,0 til 32,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • Kan overholde protokolkrav
  • Sund på basis af en fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitale tegn og resultater af blodbiokemi og hæmatologisk test og en urinanalyse udført ved screening
  • Formular til informeret samtykke underskrevet frivilligt før den første forsøgsrelaterede aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv HIV-1 eller HIV-2 test
  • Kvinde, undtagen hvis postmenopausal siden mere end 2 år, eller posthysterektomi eller post-kirurgisk sterilisation
  • Hepatitis A, B eller C infektion
  • Bevis for aktuel brug af ulovlige stoffer eller opioider eller misbrug af alkohol
  • Aktuelt aktive eller underliggende lidelser, herunder gastrointestinale, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske, nyre-, lever-, respiratoriske, inflammatoriske eller infektionssygdomme
  • Enhver historie med betydelig hudsygdom eller allergi, herunder allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i den forsøgsmedicin, der blev administreret i dette forsøg
  • Brug af samtidig medicin, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud, undtagen ibuprofen og paracetamol op til 3 dage før første dosis af forsøgsmedicin
  • Nylig donation af blod eller plasma eller deltagelse i et klinisk forsøg
  • Personer med QTc-forlængelse eller enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet eller en familiehistorie med lang QT-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​steady-state LPV/rtv 400/100 mg to gange dagligt på farmakokinetikken af ​​TMC207 og dets M2 metabolit efter enkeltdosis administration af TMC207 400 mg, hos raske frivillige.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
De sekundære mål er: at evaluere effekten af ​​enkeltdosis TMC207 på steady-state plasmakoncentrationer af lopinavir og ritonavir hos raske frivillige; at evaluere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tibotec BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR002545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger