Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC207-TiDP13-C110: Vuorovaikutustutkimus lopinaviirin/ritonaviirin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Tibotec BVBA

Vaihe I, avoin, satunnaistettu crossover-tutkimus vakaan tilan lopinaviirin/ritonaviirin ja kerta-annoksen TMC207:n farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä henkilöillä.

Tämän vaiheen I, avoimen, satunnaistetun jakotutkimuksen tarkoituksena on tutkia vakaan tilan lopinaviirin/ritonaviirin ja kerta-annoksen TMC207:n välistä farmakokineettistä yhteisvaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC207:ää tutkitaan MDR-TB-infektion hoitoon. Tämä on faasin I, avoin, satunnaistettu risteytystutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tarkoituksena on selvittää vakaan tilan lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/rtv) 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa ja kerta-annoksen 400 mg TMC207 välillä. Koepopulaatio koostuu 16 terveestä vapaaehtoisesta. Kahden istunnon aikana jokainen osallistuja saa 2 hoitoa (hoidot A ja B) satunnaistetussa järjestyksessä. Tämä tarkoittaa, että päätetään sattumalta, saavatko koehenkilöt ensin hoidon A, sitten B vai ensimmäisen hoidon B ja sitten A.

Hoidossa A osallistujat saavat kerta-annoksen TMC207 400 mg päivänä 1. Hoidossa B osallistujat saavat LPV/rtv 400/100 mg kahdesti päivässä päivinä 1-24, kun taas päivänä 11 annetaan samanaikaisesti yksittäinen TMC207 400 mg:n annos. TMC207:n kaksi yksittäisannosta annetaan 4 viikon välein. Näin ollen hoidon B tulisi alkaa 4 päivää hoidon A päättymisen jälkeen ja hoidon A tulisi alkaa 14 päivää hoidon B päättymisen jälkeen (laskettuna päivästä, jolloin viimeinen PK-näyte on kerätty). 336 tunnin farmakokineettiset profiilit määritetään TMC207:lle ja sen N-monodesmetyylimetaboliitille (M2) sen jälkeen, kun TMC207:ää on annettu 400 mg yksinään (hoidon A päivä 1) ja yhdessä vakaan tilan LPV/rtv:n kanssa (hoidon B päivä 11) ). Lopinaviirin ja ritonaviirin aamuannosta edeltävät pitoisuudet määritetään useissa aikapisteissä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko kokeen ajan. Hoidon A päivänä 1 ja hoidon B päivänä 400 mg TMC207:ää (1 tabletti) otetaan suun kautta aamulla 10 minuutin kuluessa. aterian päätyttyä. Hoidon B päivinä 1–24 otetaan 2 Lopinavir/Ritonavir -tablettia (LPV/rtv = 400 mg lopinaviiria ja 100 mg ritonaviiria) aamulla ja illalla. Kun LPV/rtv annetaan yksinään, se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Kun sitä annetaan samanaikaisesti TMC207:n kanssa, LPV/rtv:n saanti on 10 minuutin sisällä. aterian päätyttyä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimaton tai polttaminen enintään 10 savuketta tai 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen valintaa
  • Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, äärimmäisyydet mukaan lukien
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen sekä veribiokemian ja hematologisen kokeen sekä seulonnassa tehdyn virtsatutkimuksen tulosten perusteella
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi
  • Nainen, paitsi jos postmenopausaalinen yli 2 vuotta, tai posthysterectomia tai leikkauksen jälkeinen sterilointi
  • A-, B- tai C-hepatiitti-infektio
  • Todisteet laittomien huumeiden tai opioidien nykyisestä käytöstä tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Tällä hetkellä aktiiviset tai taustalla olevat sairaudet, mukaan lukien maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit, neurologiset, psykiatriset, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehdus- tai tartuntataudit
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä ihosairaus tai allergia, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa annetun tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja ravintolisät, lukuun ottamatta ibuprofeenia ja parasetamolia, enintään 3 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
  • Äskettäinen veren tai plasman luovutus tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Ensisijainen tavoite on arvioida vakaan tilan LPV/rtv 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa vaikutusta TMC207:n ja sen M2-metaboliitin farmakokinetiikkaan TMC207:n 400 mg kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida kerta-annoksen TMC207:n vaikutusta lopinaviirin ja ritonaviirin vakaan tilan plasmapitoisuuksiin terveillä vapaaehtoisilla; arvioida kerta-annoksen lyhytaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tibotec BVBA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR002545

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia