Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC207-TiDP13-C110: Interaktionsundersøgelse med lopinavir/ritonavir hos raske frivillige

14. august 2012 opdateret af: Tibotec BVBA

Et fase I, åbent, randomiseret crossover-forsøg til undersøgelse af den farmakokinetiske interaktion mellem steady-state lopinavir/ritonavir og enkeltdosis TMC207 hos raske forsøgspersoner.

Formålet med dette fase I, åbne, randomiserede crossover-forsøg er at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem steady-state lopinavir/ritonavir og enkeltdosis TMC207 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TMC207 undersøges til behandling af MDR-TB-infektion. Dette er et fase I, åbent, randomiseret crossover-forsøg med raske frivillige for at undersøge den potentielle interaktion mellem steady-state lopinavir/ritonavir (LPV/rtv) 400/100 mg to gange dagligt og en enkelt dosis på 400 mg TMC207. Forsøgspopulationen vil bestå af 16 raske frivillige. I løbet af 2 sessioner vil hver deltager modtage 2 behandlinger (Behandling A og B) i en randomiseret rækkefølge. Det betyder, at det vil blive afgjort tilfældigt, om forsøgspersoner først skal modtage behandling A, derefter B eller først behandling B og derefter A.

I behandling A vil deltagerne modtage en enkelt dosis TMC207 400 mg på dag 1. I behandling B vil deltagerne modtage LPV/rtv 400/100 mg to gange dagligt på dag 1 til 24, mens på dag 11 vil en enkelt dosis på 400 mg TMC207 blive administreret samtidigt. De to enkeltdoser af TMC207 vil blive indgivet med 4 ugers mellemrum. Behandling B bør derfor starte 4 dage efter afslutning af behandling A, og behandling A bør starte 14 dage efter afslutning af behandling B (tæller fra den dag, hvor den sidste PK-prøve er blevet indsamlet). Farmakokinetiske profiler over 336 timer vil blive bestemt for TMC207 og dets N-monodesmethyl-metabolit (M2) efter administration af TMC207 400 mg alene (dag 1 af behandling A) og i kombination med steady-state LPV/rtv (dag 11 af behandling B ). Koncentrationer af lopinavir og ritonavir før dosering om morgenen vil blive bestemt på flere tidspunkter. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret under hele forsøget. Dag 1 af behandling A og på dag 11 af behandling B tages 400 mg TMC207 (1 tablet) oralt om morgenen inden for 10 minutter. efter afslutning af et måltid. Dag 1 til 24 af behandling B tages 2 tabletter Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg lopinavir og 100 mg ritonavir) morgen og aften. Når LPV/rtv administreres alene, kan det tages med eller uden mad. Når det administreres samtidigt med TMC207, vil LPV/rtv-indtaget være inden for 10 minutter. efter afslutning af et måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger eller højst 10 cigaretter eller 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før udvælgelsen
  • Body Mass Index på 18,0 til 32,0 kg/m2, ekstremer inkluderet
  • Kan overholde protokolkrav
  • Sund på basis af en fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG, vitale tegn og resultater af blodbiokemi og hæmatologisk test og en urinanalyse udført ved screening
  • Formular til informeret samtykke underskrevet frivilligt før den første forsøgsrelaterede aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv HIV-1 eller HIV-2 test
  • Kvinde, undtagen hvis postmenopausal siden mere end 2 år, eller posthysterektomi eller post-kirurgisk sterilisation
  • Hepatitis A, B eller C infektion
  • Bevis for aktuel brug af ulovlige stoffer eller opioider eller misbrug af alkohol
  • Aktuelt aktive eller underliggende lidelser, herunder gastrointestinale, kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske, nyre-, lever-, respiratoriske, inflammatoriske eller infektionssygdomme
  • Enhver historie med betydelig hudsygdom eller allergi, herunder allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i den forsøgsmedicin, der blev administreret i dette forsøg
  • Brug af samtidig medicin, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud, undtagen ibuprofen og paracetamol op til 3 dage før første dosis af forsøgsmedicin
  • Nylig donation af blod eller plasma eller deltagelse i et klinisk forsøg
  • Personer med QTc-forlængelse eller enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet eller en familiehistorie med lang QT-syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål er at evaluere effekten af ​​steady-state LPV/rtv 400/100 mg to gange dagligt på farmakokinetikken af ​​TMC207 og dets M2 metabolit efter enkeltdosis administration af TMC207 400 mg, hos raske frivillige.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære mål er: at evaluere effekten af ​​enkeltdosis TMC207 på steady-state plasmakoncentrationer af lopinavir og ritonavir hos raske frivillige; at evaluere den kortsigtede sikkerhed og tolerabilitet ved samtidig administration af enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec BVBA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002545

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med TMC207

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner