Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC207-TiDP13-C110: Badanie interakcji z lopinawirem/rytonawirem u zdrowych ochotników

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Tibotec BVBA

Otwarte, randomizowane badanie krzyżowe fazy I w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między Lopinawirem/Rytonawirem w stanie stacjonarnym a pojedynczą dawką TMC207 u zdrowych osób.

Celem tego otwartego, krzyżowego badania fazy I z randomizacją jest zbadanie interakcji farmakokinetycznych między lopinawirem/rytonawirem w stanie stacjonarnym a pojedynczą dawką TMC207 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TMC207 jest badany pod kątem leczenia infekcji MDR-TB. Jest to otwarte, krzyżowe, randomizowane badanie fazy I z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu zbadanie potencjalnej interakcji pomiędzy lopinawirem/rytonawirem (LPV/rtv) w stanie stacjonarnym (LPV/rtv) 400/100 mg dwa razy na dobę i pojedynczą dawką 400 mg TMC207. Populacja badana będzie się składać z 16 zdrowych ochotników. Podczas 2 sesji każdy uczestnik otrzyma 2 zabiegi (zabiegi A i B) w losowej kolejności. Oznacza to, że losowo zostanie podjęta decyzja, czy badani otrzymają najpierw leczenie A, potem B, czy najpierw leczenie B, a następnie A.

W leczeniu A uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę TMC207 400 mg pierwszego dnia. W leczeniu B uczestnicy otrzymają LPV/rtv 400/100 mg dwa razy dziennie w dniach od 1 do 24, podczas gdy w dniu 11 zostanie podana pojedyncza dawka TMC207 400 mg. Dwie pojedyncze dawki TMC207 zostaną podane w odstępie 4 tygodni. W związku z tym leczenie B powinno rozpocząć się 4 dni po zakończeniu leczenia A, a leczenie A powinno rozpocząć się 14 dni po zakończeniu leczenia B (licząc od dnia pobrania ostatniej próbki PK). Profile farmakokinetyczne po 336 godzinach zostaną określone dla TMC207 i jego metabolitu N-monodesmetylowego (M2) po podaniu samego TMC207 400 mg (dzień 1 leczenia A) oraz w połączeniu z LPV/rtv w stanie stacjonarnym (dzień 11 leczenia B ). Poranne stężenia lopinawiru i rytonawiru przed podaniem dawki zostaną określone w kilku punktach czasowych. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane w trakcie badania. Dzień 1 leczenia A i 11 dnia leczenia B, 400 mg TMC207 (1 tabletka) będzie przyjmowane doustnie rano w ciągu 10 minut. po zakończeniu posiłku. W dniach od 1 do 24 leczenia B należy przyjmować 2 tabletki Lopinavir/Ritonavir (LPV/rtv = 400 mg lopinawiru i 100 mg rytonawiru) rano i wieczorem. Gdy LPV/rtv podaje się sam, można go przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku jednoczesnego podawania z TMC207 spożycie LPV/rtv nastąpi w ciągu 10 minut. po zakończeniu posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący lub palący nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed selekcją
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2, w tym wartości skrajne
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, wywiadu, EKG, parametrów życiowych oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych krwi oraz badania moczu wykonanego podczas badania przesiewowego
  • Formularz świadomej zgody podpisany dobrowolnie przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2
  • Kobieta, z wyjątkiem przypadków po menopauzie od ponad 2 lat lub po histerektomii lub sterylizacji pooperacyjnej
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Dowody bieżącego używania nielegalnych narkotyków lub opioidów lub nadużywania alkoholu
  • Obecnie czynne lub podstawowe zaburzenia, w tym choroby przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, oddechowe, zapalne lub zakaźne
  • Każda istotna choroba skóry lub alergia w wywiadzie, w tym alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku podawanego w tym badaniu
  • Jednoczesne stosowanie leków, w tym produktów dostępnych bez recepty i suplementów diety, z wyjątkiem ibuprofenu i paracetamolu do 3 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego
  • Niedawne oddanie krwi lub osocza lub udział w badaniu klinicznym
  • Osoby z wydłużeniem odstępu QTc lub innymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG lub z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego odstępu QT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Głównym celem jest ocena wpływu LPV/rtv 400/100 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę TMC207 i jego metabolitu M2 po podaniu pojedynczej dawki TMC207 400 mg zdrowym ochotnikom.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Cele drugorzędowe to: ocena wpływu pojedynczej dawki TMC207 na stężenia lopinawiru i rytonawiru w osoczu w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników; ocenić krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję jednoczesnego podawania pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tibotec BVBA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR002545

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami