Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel til forebyggelse af kræft hos patienter med risiko for kolorektal cancer

22. marts 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Polyethylenglycol til ACF-reduktion og biomarkørmodulation hos personer med CRC-risiko

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt makrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel (polyethylenglycol 3350) virker til at forebygge cancer hos patienter med risiko for kolorektal cancer. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel kan forhindre kræft i at vokse hos patienter, der er i risiko for kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​polyethylenglycol (PEG) 3350 (indgivet ved 8 g eller 17 g/dag i seks måneder) versus placebo på ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​PEG 3350 på afvigende krypt-foci-tal (ACF) og at sammenligne reduktionen i ACF-tal mellem grupperne med lav dosis (8 g PEG 3350/dag) og højere dosis (17 g PEG 3350/dag).

II. For at bestemme effekten af ​​PEG 3350 på slimhindeepitelproliferation (markør for proliferation Ki-67 [Ki-67]).

III. For at bestemme effekten af ​​PEG 3350 på slimhindeapoptose (spaltet caspase-3).

IV. For at bestemme effekten af ​​PEG 3350 på sneglefamiliens zinkfinger 1 (SNAIL) proteinekspression.

V. For at bestemme effekten af ​​PEG 3350 på messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression af SNAIL og EGFR.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM A: Patienterne får højdosis macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel oralt (PO) én gang dagligt (QD).

ARM B: Patienter får lavdosis macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel PO QD.

ARM C: Patienter får placebo (dvs. maltodextrosepulver) PO QD.

I alle arme begynder behandlingen inden for 6-10 dage efter koloskopi og fortsætter i op til 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med adenom af enhver størrelse, kendt adenom ved nuværende undersøgelse eller tyktarmskræft inden for de sidste 6 år
  • Planlagt til koloskopi
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Vilje til at give afkald på PEG-afføringsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden; hvis patienten har været på en konsekvent dosis af ikke-PEG-afføringsmiddel i 90 dage før studiestart, kan deltageren fortsætte med disse afføringsmidler; deltagere skal acceptere at begrænse yderligere afføringsmiddel til den redningsmedicin (bisacodyl), der leveres
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (svarende til Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocytter >= 3.000/uL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • International normaliseret ratio (INR) =< 1,5
  • Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 1,5 X institutionel ULN
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 45
  • Urinstofnitrogen i blodet (BUN) < 40
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; begrænsning af samleje til en kirurgisk steriliseret partner; afholdenhed) i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
  • Hvis patienter er på en dosis kardiobeskyttende aspirin, skal de have været på en stabil dosis i tre måneder før koloskopi og acceptere at forblive på denne dosis i de seks måneder, undersøgelsen varer; desuden skal patienter acceptere at begrænse brugen af ​​terapeutisk ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (f.eks. smertelindring) til ikke mere end 30 kumulative dage i løbet af forsøgets varighed på seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnit af > 2 afføringer pr. dag i de 90 dage forud for studiestart som vurderet ved selvrapportering ved baseline
  • Gennemsnitlig konsistens af afføring beskrevet som vandig eller løs i de 90 dage forud for studiestart som vurderet ved selvrapportering ved baseline
  • Systemisk kemoterapi for enhver kræftsygdom inden for 18 måneder før indskrivning eller tegn på aktiv malign sygdom
  • Stråling til endetarmen inden for 24 måneder før indskrivning
  • Brug af polyethylenglycol inden for 3 måneder efter tilmelding (undtagen som en del af koloskopiforberedelse)
  • Systemisk kortikosteroidbrug
  • Antikoagulerende terapi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Fjernelse af endetarmen
  • Bevis for proctitis (stråling, inflammatorisk tarmsygdom [IBD], smitsom osv.) ved anamnese eller endoskopi
  • Brug af andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding
  • Anamnese med bivirkninger, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som polyethylenglycol, bisacodyl eller methylenblåt
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Graviditet
  • Patienten må ikke have brugt stikpillemedicin eller lavementer i de tre måneder forud for forsøget eller i forsøgets varighed, undtagen som anvist for koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopiprocedure tarmforberedelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A (højdosis PEG 3350)
Patienter får højdosis macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel PO QD. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel
Givet PO
Andre navne:
  • Colonlytely
EKSPERIMENTEL: Arm B (lavdosis polyethylenglycol)
Patienter får lavdosis macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel PO QD. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel
Givet PO
Andre navne:
  • Colonlytely
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C (placebo)
Patienter får placebo PO QD. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel (efter behandling minus før behandling) af EGFR-ekspression
Tidsramme: 6 måneder - baseline
Evaluer effekten af ​​polyethylenglycol (PEG) 3350 (indgivet ved 8 g eller 17 g/dag i seks måneder) versus placebo på EGFR-ekspression.
6 måneder - baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ACF-tal målt i endoskopisk normale (ikke-ACF) slimhindebiopsier
Tidsramme: 6 måneder - baseline
For at bestemme effekten af ​​PEG 3350 på afvigende krypt-foci (ACF)-tal og at sammenligne reduktionen i ACF-tal mellem grupperne med lav dosis (8g PEG 3350/dag) og højere dosis (17g PEG 3350/dag).
6 måneder - baseline
Ændring i Ki-67 (proliferation) ekspression som målt i endoskopisk normale (ikke-ACF) slimhindebiopsier
Tidsramme: 6 måneder - baseline
For at bestemme effekten af ​​PEG 3350 på slimhindeepitelproliferation (Ki-67)
6 måneder - baseline
Ændring i slimhindeapoptose (spaltet caspase-3) som målt i endoskopisk normale (ikke-ACF) slimhindebiopsier
Tidsramme: 6 måneder - baseline
Ændring i aktiveret caspase-3 (apoptose) ekspression som målt i endoskopisk normale (ikke-ACF) slimhindebiopsier
6 måneder - baseline
Ændring i SNEGLE-ekspression som målt i endoskopisk normale (ikke-ACF) slimhindebiopsier
Tidsramme: 6 måneder - baseline
6 måneder - baseline
Ændring i E-cadherin-ekspression som målt i endoskopisk normale (ikke-ACF) slimhindebiopsier
Tidsramme: 6 måneder - baseline
6 måneder - baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-01113 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CN35157 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI 06-8-01
  • CDR0000632553
  • NCI06-8-01 (ANDET: Northwestern University)
  • NWU06-8-01 (ANDET: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger