Macrogol 3350 -pohjainen oraalinen osmoottinen laksatiivi syövän ehkäisyyn potilailla, joilla on paksusuolensyövän riski
Polyetyleeniglykoli ACF:n vähentämiseen ja biomarkkerimodulaatioon henkilöillä, joilla on CRC-riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida polyetyleeniglykoli (PEG) 3350 (annostettuna 8 g tai 17 g/päivä kuuden kuukauden ajan) plaseboon verrattuna epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ilmentymiseen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää PEG 3350:n vaikutus poikkeavien kryptapesäkkeiden (ACF) lukumäärään ja verrata ACF-luvun vähenemistä pienen annoksen (8 g PEG 3350/vrk) ja suuremman annoksen (17 g PEG 3350/vrk) ryhmien välillä.
II. PEG 3350:n vaikutuksen määrittämiseksi limakalvon epiteelin proliferaatioon (proliferaation markkeri Ki-67 [Ki-67]).
III. PEG 3350:n vaikutuksen määrittämiseksi limakalvon apoptoosiin (pilkkoutunut kaspaasi-3).
IV. PEG 3350:n vaikutuksen määrittäminen etanaperheen sinkkisormen 1 (SNAIL) proteiinin ilmentymiseen.
V. PEG 3350:n vaikutuksen määrittäminen SNAIL:n ja EGFR:n lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymiseen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
ARM A: Potilaat saavat suuriannoksista makrogoli 3350 -pohjaista oraalista osmoottista laksatiivia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD).
ARM B: Potilaat saavat pieniannoksista makrogoli 3350 -pohjaista oraalista osmoottista laksatiivia PO QD.
ARM C: Potilaat saavat lumelääkettä (eli maltodekstroosijauhetta) PO QD.
Kaikissa haaroissa hoito alkaa 6-10 päivän kuluessa kolonoskopiasta ja jatkuu jopa 6 kuukautta, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa kokoinen adenooma, nykyisessä tutkimuksessa tunnettu adenooma tai paksusuolensyöpä viimeisen 6 vuoden aikana
- Suunniteltu kolonoskopiaan
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Halukkuus luopua PEG-laksatiivista tutkimusjakson aikana; jos potilas on ollut jatkuvalla annoksella ei-PEG-laksatiivia 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa, osallistuja voi jatkaa näiden laksatiivien käyttöä; osallistujien on suostuttava rajoittamaan laksatiivin lisäkäyttöä toimitettuun pelastuslääkkeeseen (bisakodyyli).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1 (vastaa Karnofskya >= 70 %)
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) =< 1,5
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 1,5 X laitoksen ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 45
- Veren ureatyppi (BUN) < 40
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; yhdynnän rajoittaminen kirurgisesti steriloituun kumppaniin; pidättäytyminen) tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen
- Jos potilaat saavat sydäntä suojaavaa aspiriiniannosta, heidän on täytynyt olla vakaalla annoksella kolmen kuukauden ajan ennen kolonoskopiaa ja heidän on suostuttava pysymään tällä annoksella tutkimuksen kuuden kuukauden ajan; Lisäksi potilaiden on suostuttava rajoittamaan terapeuttisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä (esim. kivunlievitystä) enintään 30 kumulatiiviseen päivään tutkimuksen kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimäärin > 2 suolen liikettä päivässä 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, arvioituna itseraportilla lähtötilanteessa
- Ulosteiden keskimääräinen konsistenssi, joka on kuvattu vetiseksi tai löysäksi 90 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, arvioituna itseraportilla lähtötilanteessa
- Systeeminen solunsalpaajahoito minkä tahansa syövän hoitoon 18 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai todisteita aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta
- Säteily peräsuoleen 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Polyetyleeniglykolin käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (paitsi osana kolonoskopian valmistelua)
- Systeeminen kortikosteroidien käyttö
- Antikoagulanttihoito
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Peräsuolen poisto
- Todisteet proktiitista (säteily, tulehduksellinen suolistosairaus [IBD], tarttuva jne.) historian tai endoskopian perusteella
- Muun tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiemmat haittavaikutukset, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin polyetyleeniglykoli, bisakodyyli tai metyleenisininen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaus
- Potilas ei saa olla käyttänyt peräpuikkolääkitystä tai peräruiskeita tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana paitsi kolonoskopiassa tai joustavassa sigmoidoskopiassa suolen valmistelussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (suuren annoksen PEG 3350)
Potilaat saavat suuriannoksista makrogoli 3350 -pohjaista oraalista osmoottista laksatiivia PO QD.
Hoitoa jatketaan jopa 6 kuukautta, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Varsi B (pieni annos polyetyleeniglykolia)
Potilaat saavat pieniannoksista makrogoli 3350 -pohjaista oraalista osmoottista laksatiivia PO QD.
Hoitoa jatketaan jopa 6 kuukautta, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi C (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD.
Hoitoa jatketaan jopa 6 kuukautta, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-ilmentymisen ero (hoidon jälkeen miinus ennen hoitoa).
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
|
Arvioi polyetyleeniglykolin (PEG) 3350:n (annos 8 g tai 17 g/vrk kuuden kuukauden ajan) vaikutus EGFR:n ilmentymiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta - lähtötaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ACF-määrässä endoskooppisesti normaaleissa (ei-ACF) limakalvobiopsioissa mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
|
Määrittää PEG 3350:n vaikutus poikkeavien kryptapesäkkeiden (ACF) lukumäärään ja verrata ACF-luvun vähenemistä pienen annoksen (8 g PEG 3350 / vrk) ja korkeamman annoksen (17 g PEG 3350 / vrk) ryhmien välillä.
|
6 kuukautta - lähtötaso
|
|
Muutos Ki-67:n (proliferaatio) ilmentymisessä mitattuna endoskooppisesti normaaleissa (ei-ACF) limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
|
PEG 3350:n vaikutuksen määrittäminen limakalvon epiteelin lisääntymiseen (Ki-67)
|
6 kuukautta - lähtötaso
|
|
Muutos limakalvon apoptoosissa (pilkkoutunut kaspaasi-3) mitattuna endoskooppisesti normaaleissa (ei-ACF) limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
|
Muutos aktivoidun kaspaasi-3:n (apoptoosi) ilmentymisessä mitattuna endoskooppisesti normaaleista (ei-ACF) limakalvobiopsioista
|
6 kuukautta - lähtötaso
|
|
Muutos etanoiden ilmentymisessä mitattuna endoskooppisesti normaaleissa (ei-ACF) limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
|
6 kuukautta - lähtötaso
|
|
|
Muutos E-kadheriinin ilmentymisessä mitattuna endoskooppisesti normaaleissa (ei-ACF) limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
|
6 kuukautta - lähtötaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Adenoma
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenomatoottiset polyypit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Polyetyleeniglykoli 3350
- Laksatiivit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-01113 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CN35157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI 06-8-01
- CDR0000632553
- NCI06-8-01 (MUUTA: Northwestern University)
- NWU06-8-01 (MUUTA: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .