Macrogol 3350-baseret oralt osmotisk afføringsmiddel til forebyggelse af kræft hos patienter med risiko for kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Anamnese med adenom af enhver størrelse, kendt adenom ved nuværende undersøgelse eller tyktarmskræft inden for de sidste 6 år
• Planlagt til koloskopi
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Vilje til at give afkald på PEG-afføringsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden; hvis patienten har været på en konsekvent dosis af ikke-PEG-afføringsmiddel i 90 dage før studiestart, kan deltageren fortsætte med disse afføringsmidler; deltagere skal acceptere at begrænse yderligere afføringsmiddel til den redningsmedicin (bisacodyl), der leveres
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (svarende til Karnofsky >= 70 %)
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• International normaliseret ratio (INR) =< 1,5
• Total bilirubin =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 1,5 X institutionel ULN
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) > 45
• Urinstofnitrogen i blodet (BUN) < 40
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; begrænsning af samleje til en kirurgisk steriliseret partner; afholdenhed) i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin undersøgelseslæge
• Hvis patienter er på en dosis kardiobeskyttende aspirin, skal de have været på en stabil dosis i tre måneder før koloskopi og acceptere at forblive på denne dosis i de seks måneder, undersøgelsen varer; desuden skal patienter acceptere at begrænse brugen af ​​terapeutisk ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (f.eks. smertelindring) til ikke mere end 30 kumulative dage i løbet af forsøgets varighed på seks måneder

Ekskluderingskriterier:

• Gennemsnit af > 2 afføringer pr. dag i de 90 dage forud for studiestart som vurderet ved selvrapportering ved baseline
• Gennemsnitlig konsistens af afføring beskrevet som vandig eller løs i de 90 dage forud for studiestart som vurderet ved selvrapportering ved baseline
• Systemisk kemoterapi for enhver kræftsygdom inden for 18 måneder før indskrivning eller tegn på aktiv malign sygdom
• Stråling til endetarmen inden for 24 måneder før indskrivning
• Brug af polyethylenglycol inden for 3 måneder efter tilmelding (undtagen som en del af koloskopiforberedelse)
• Systemisk kortikosteroidbrug
• Antikoagulerende terapi
• Inflammatorisk tarmsygdom
• Fjernelse af endetarmen
• Bevis for proctitis (stråling, inflammatorisk tarmsygdom [IBD], smitsom osv.) ved anamnese eller endoskopi
• Brug af andet forsøgsmiddel inden for 30 dage før tilmelding
• Anamnese med bivirkninger, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som polyethylenglycol, bisacodyl eller methylenblåt
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Graviditet
• Patienten må ikke have brugt stikpillemedicin eller lavementer i de tre måneder forud for forsøget eller i forsøgets varighed, undtagen som anvist for koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopiprocedure tarmforberedelse