Laxante osmótico oral a base de macrogol 3350 para prevenir el cáncer en pacientes con riesgo de cáncer colorrectal

Criterios de inclusión:

• Antecedentes de adenoma de cualquier tamaño, adenoma conocido en el examen actual o cáncer de colon en los últimos 6 años
• Programado para colonoscopia
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Voluntad de renunciar al laxante PEG durante el período de estudio; si el paciente ha recibido una dosis constante de laxante sin PEG durante 90 días antes del ingreso al estudio, el participante puede continuar con esos laxantes; los participantes deben aceptar restringir el uso de laxantes adicionales al medicamento de rescate (bisacodilo) proporcionado
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (equivalente a Karnofsky >= 70%)
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Razón internacional normalizada (INR) =< 1.5
• Bilirrubina total =< 1,5 X límite superior normal institucional (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 X ULN institucional
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) > 45
• Nitrógeno ureico en sangre (BUN) < 40
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; restricción de las relaciones sexuales a una pareja esterilizada quirúrgicamente; abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
• Si los pacientes reciben una dosis de aspirina cardioprotectora, deben haber recibido una dosis estable durante tres meses antes de la colonoscopia y aceptar permanecer en esa dosis durante los seis meses que dura el estudio; Además, los pacientes deben aceptar limitar el uso terapéutico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) (p. alivio del dolor) a no más de 30 días acumulativos durante los seis meses de duración del ensayo

Criterio de exclusión:

• Promedio de > 2 deposiciones por día durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio según lo evaluado por autoinforme al inicio del estudio
• Consistencia promedio de las heces descritas como acuosas o sueltas durante los 90 días anteriores al ingreso al estudio según lo evaluado por autoinforme al inicio del estudio
• Quimioterapia sistémica para cualquier cáncer dentro de los 18 meses anteriores a la inscripción o evidencia de enfermedad maligna activa
• Radiación al recto dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción
• Uso de polietilenglicol dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (excepto como parte de la preparación para la colonoscopia)
• Uso de corticoides sistémicos
• Terapia anticoagulante
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Extirpación del recto
• Evidencia de proctitis (radiación, enfermedad inflamatoria intestinal [EII], infecciosa, etc.) por anamnesis o endoscopia
• Uso de otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de reacciones adversas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al polietilenglicol, bisacodilo o azul de metileno
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• El embarazo
• El paciente no debe haber usado supositorios o enemas durante los tres meses anteriores al ensayo o durante la duración del ensayo, excepto según lo indicado para la preparación intestinal del procedimiento de colonoscopia o sigmoidoscopia flexible.