Enkeltdosis crossover-undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af FlutiForm med fluticason og formoterol samtidig eller alene hos astmapatienter
8. juni 2011 opdateret af: SkyePharma AG
En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, seks-vejs crossover, enkeltdosis eksponeringsundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af fluticason og formoterol kombination (FlutiForm™100/10μg og 250/10μg) i en enkelt inhalator (SkyePharma HFA MDI) med administration af fluticason (250 μg) og formoterol (12 μg) samtidig eller alene hos patienter med astma
Det primære formål var at evaluere effektiviteten af SKP FlutiForm HFA MDI sammenlignet med placebo eller fluticason og formoterol administreret samtidigt eller alene til astmapatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Derbyshire, Det Forenede Kongerige
- Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Investigational Site
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Investigational Site
-
Slough, Det Forenede Kongerige
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Irland
- Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med dokumenteret anamnese med mild til moderat astma, der i øjeblikket tager en stabil dosis af inhaleret kortikosteroid
Ekskluderingskriterier:
- Rygehistorie inden for de sidste 12 måneder
- Ingen anamnese med luftvejsinfektion inden for 4 uger
- Ingen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant sygdom eller abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i faktisk FEV1, % ændring fra baseline i faktisk FEV1, ændring fra baseline i FEV1 % forventet normal, FEV1 max og FEV1 AUC over baseline
Tidsramme: før dosis og 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
før dosis og 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfremkaldte AE'er, kliniske laboratoriedata, 12-aflednings-EKG'er og vitale tegn
Tidsramme: 10 uger inklusive før- og efterstudievurderinger
|
10 uger inklusive før- og efterstudievurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SKP, SkyePharma AG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2009
Først opslået (SKØN)
27. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- SKY2028-2-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fluticasonpropionat, formoterolfumarat
-
Joincare Pharmaceutical Group Industry Co., LtdLivzon Pharmaceutical Group Inc.AfsluttetKOL | KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Kina
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
SanofiRekrutteringAstmaForenede Stater, Spanien, Italien, Sydafrika, Frankrig, Danmark, Canada, Sverige, Argentina, Israel, Taiwan, Kina, Tyskland, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Brasilien, Japan, Belgien, Ungarn, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringThoraxkirurgi | Postoperative lungekomplikationer (PPC'er)Frankrig
-
Research in Real-Life LtdNapp Pharmaceuticals LimitedAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel
-
University Medical Center GroningenUkendt
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedAfsluttet
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige, Sverige, Australien, New Zealand, Slovakiet