Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alendronatnatrium 70 mg tablet versus Fosamax® under fastende forhold.

29. juni 2009 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

Randomiseret, 2-vejs crossover, bioækvivalensundersøgelse af Teva Pharmaceuticals USA og Merck Sharp & Dohme (USA) (Fosamax®) alendronatnatriumtabletter administreret som 1 x 70 mg til raske voksne mænd under fastende forhold

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af alendronatnatrium 70 mg tabletter (test) versus Fosamax® 70 mg tabletter (reference) administreret som en enkelt dosis på 70 mg under fastende forhold. En gennemgang af farmakokinetiske data viser, at alendronatnatriumtabletter, 70 mg, fremstillet og distribueret af TEVA Pharmaceuticals USA, er bioækvivalente med Fosamax®-tabletter, 70 mg, fremstillet af Merck Sharp & Dohme, USA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioækvivalens statistiske metoder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, GIV2K8
        • Anapharm Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mænd, ikke-rygere, mellem 18 og 45 år.
  • Forsøgspersoners vægt vil være inden for 15 % af deres ideelle kropsvægt baseret på tabellen over "Desirable Weight of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983
  • Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonerne skal gennemføre alle screeningsprocedurer inden for 28 dage før administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter fundet under medicinsk screening.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af signifikant neurologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
  • Enhver klinisk signifikant historie med vedvarende gastrointestinale problemer eller problemer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme).
  • Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
  • Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
  • EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for alendronat eller andre relaterede lægemidler (f. clodronat, etidronat og pamidronat).
  • Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
  • Eventuelle fødevareallergier, intolerancer, restriktioner eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller ved check-in af periode I.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Nylig donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller nylig donation eller betydeligt tab af fuldblod (450 ml) inden for 56 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
  • Nylig historie med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana, pot) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP), crack) inden for 1 år efter screeningen besøg.
  • Forsøgspersoner, der har brugt tobak inden for 90 dage efter starten af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
  • Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen (eksempler på induktorer: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, diltiazepinem , erythromycin, ketoconazol, MAO-hæmmere, neuroleptika, verapamil, quinidin).
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en klinisk signifikant operation 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alendronat natrium først
70 mg Alendronat Natrium Tabletter testprodukt doseret i første periode efterfulgt af 70 mg Fosamax® Tabletter referenceprodukt doseret i anden periode
Medicin: Alendronat natrium tabletter 70mg
1 x 70 mg, enkeltdosis faste
Aktiv komparator: Fosamax® First
70 mg Fosamax®-tabletter-referenceprodukt doseret i første periode efterfulgt af 70 mg Alendronat-natriumtabletter-testprodukt doseret i anden periode.
Medicin: Fosamax® tabletter 70mg
1 x 70 mg, enkeltdosis faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bioækvivalens Baseret på Rmax
Tidsramme: Urin opsamlet over 36 timers periode
Rmax = maksimal hastighed for urinudskillelse
Urin opsamlet over 36 timers periode
Bioækvivalens Baseret på Ae0-36
Tidsramme: Urin opsamlet over 36 timers periode
Ae0-36 = kumulativ urinudskillelse
Urin opsamlet over 36 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger