Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетка алендроната натрия 70 мг по сравнению с Fosamax® в условиях голодания.

29 июня 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Рандомизированное двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности компаний Teva Pharmaceuticals USA и Merck Sharp & Dohme (США) (Fosamax®) Таблетки алендроната натрия, принимаемые в дозе 1 x 70 мг здоровыми взрослыми мужчинами натощак

Целью данного исследования является сравнение скорости и степени всасывания таблеток алендроната натрия 70 мг (испытание) и таблеток Фосамакс® 70 мг (эталон), вводимых однократно в дозе 70 мг натощак. Обзор фармакокинетических данных показывает, что таблетки алендроната натрия, 70 мг, производимые и распространяемые компанией TEVA Pharmaceuticals USA, биоэквивалентны таблеткам Fosamax®, 70 мг, производимым Merck Sharp & Dohme, США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA

Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, GIV2K8
        • Anapharm Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами будут мужчины, некурящие, в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Вес испытуемых будет в пределах 15% от их идеального веса на основе таблицы «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983 г.
  • Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  • Субъекты должны пройти все процедуры скрининга в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения, обнаруженные при медицинском скрининге.
  • Любая история или наличие значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
  • Любые клинически значимые в анамнезе текущие желудочно-кишечные проблемы или проблемы, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника).
  • Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
  • ЭКГ или нарушения основных показателей жизнедеятельности (клинически значимые).
  • Аллергические реакции на алендронат или другие родственные препараты в анамнезе (например, клодронат, этидронат и памидронат).
  • Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
  • Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказаны для участия испытуемого в этом исследовании.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или при регистрации периода I.
  • Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
  • Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  • Недавняя сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней или недавняя сдача или значительная потеря цельной крови (450 мл) в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
  • История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
  • Недавняя история злоупотребления наркотиками или употребления запрещенных наркотиков: употребление легких наркотиков (таких как марихуана, марихуана) в течение 3 месяцев после посещения скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP), крэк) в течение 1 года после скрининга посещать.
  • Субъекты, которые употребляли табак в течение 90 дней после начала исследования.
  • Субъекты, которые принимали рецептурные препараты за 14 дней до введения исследуемого препарата или препараты, отпускаемые без рецепта, за 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
  • Субъекты, которые принимали какие-либо препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем , эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин).
  • Субъекты, перенесшие клинически значимую операцию за 4 недели до введения исследуемого препарата.
  • Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Алендронат натрия первый
Тестовый продукт в таблетках алендроната натрия 70 мг, дозированный в первый период, затем эталонный продукт в таблетках 70 мг Fosamax®, дозированный во второй период
Лекарство: Алендронат натрия Таблетки 70 мг
1 x 70 мг, разовая доза натощак
Активный компаратор: Фосамакс® Первый
70 мг эталонного продукта в таблетках Fosamax®, дозированного в первый период, затем 70 мг тестируемого продукта в таблетках алендроната натрия, дозированного во второй период.
Лекарство: Фосамакс® Таблетки 70 мг
1 x 70 мг, разовая доза натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоэквивалентность на основе Rmax
Временное ограничение: Моча, собранная за 36-часовой период
Rmax = максимальная скорость выделения с мочой
Моча, собранная за 36-часовой период
Биоэквивалентность на основе Ae0-36
Временное ограничение: Моча, собранная за 36-часовой период
Ae0-36 = кумулятивное выделение с мочой
Моча, собранная за 36-часовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 00161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками