Alendronato de sódio 70 mg comprimido versus Fosamax® em jejum.

Critério de inclusão:

• Os sujeitos serão do sexo masculino, não fumantes, com idade entre 18 e 45 anos.
• O peso dos indivíduos estará dentro de 15% de seu peso corporal ideal com base na Tabela de "Peso Desejado para Adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983
• Os indivíduos devem ler, assinar e datar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de qualquer procedimento do estudo.
• Os sujeitos devem completar todos os procedimentos de triagem dentro de 28 dias antes da administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Anormalidades clinicamente significativas encontradas durante a triagem médica.
• Qualquer história ou presença de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica significativa.
• Qualquer história clinicamente significativa de problemas gastrointestinais contínuos ou problemas conhecidos por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (por exemplo, diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais).
• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• ECG ou anormalidades dos sinais vitais (clinicamente significativas).
• Histórico de reações alérgicas ao alendronato ou a outros medicamentos relacionados (por exemplo, clodronato, etidronato e pamidronato).
• História de reações alérgicas à heparina.
• Quaisquer alergias alimentares, intolerâncias, restrições ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contra-indicam a participação do sujeito neste estudo.
• Triagem positiva para drogas na urina na triagem ou no check-in do período I.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental, dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação recente de plasma (500 mL) em 7 dias ou doação recente ou perda significativa de sangue total (450 mL) em 56 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 unidade = 150mL de vinho ou 360mL de cerveja ou 45mL de álcool 40%).
• História recente de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha, maconha) dentro de 3 meses da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP), crack) dentro de 1 ano da triagem Visita.
• Indivíduos que usaram tabaco dentro de 90 dias do início do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicação prescrita 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Indivíduos que tomaram quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem , eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina).
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia clinicamente significativa 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.