Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alendronatnatrium 70 mg tablett versus Fosamax® under fastende forhold.

29. juni 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

Randomisert, 2-veis crossover, bioekvivalensstudie av Teva Pharmaceuticals USA og Merck Sharp & Dohme (USA) (Fosamax®) alendronatnatriumtabletter administrert som 1 x 70 mg hos friske voksne menn under fastende betingelser

Målet med denne studien er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av alendronatnatrium 70 mg tabletter (test) versus Fosamax® 70 mg tabletter (referanse) administrert som en enkeltdose på 70 mg under fastende forhold. En gjennomgang av farmakokinetiske data viser at alendronat-natriumtabletter, 70 mg, produsert og distribuert av TEVA Pharmaceuticals USA, er bioekvivalente med Fosamax®-tabletter, 70 mg, produsert av Merck Sharp & Dohme, USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier

Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, GIV2K8
        • Anapharm Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være menn, ikke-røykere, mellom 18 og 45 år.
  • Forsøkspersonens vekt vil være innenfor 15 % av deres ideelle kroppsvekt basert på tabellen over "ønskelig vekt for voksne", Metropolitan Life Insurance Company, 1983
  • Forsøkspersonene bør lese, signere og datere et skjema for informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonene må fullføre alle screeningsprosedyrer innen 28 dager før administrasjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter funnet under medisinsk screening.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse av betydelig nevrologisk, hepatisk, renal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
  • Enhver klinisk signifikant historie med pågående gastrointestinale problemer eller problemer som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer).
  • Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
  • Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
  • EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på alendronat eller andre relaterte legemidler (f. klodronat, etidronat og pamidronat).
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
  • Eventuelle matallergier, intoleranser, restriksjoner eller spesialkost som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • Positiv urinmedisinscreening ved screening eller ved innsjekking av periode I.
  • Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
  • Nylig donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager eller nylig donasjon eller betydelig tap av fullblod (450 ml) innen 56 dager før administrering av studiemedisinen.
  • Historie med betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %).
  • Nylig historie med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana, gryte) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP), crack) innen 1 år etter screeningen besøk.
  • Forsøkspersoner som har brukt tobakk innen 90 dager etter starten av studien.
  • Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter 7 dager før administrering av studiemedisin, unntatt topikale produkter uten systemisk absorpsjon.
  • Pasienter som har tatt legemidler som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, diltiazepin , erytromycin, ketokonazol, MAO-hemmere, nevroleptika, verapamil, kinidin).
  • Personer som har gjennomgått en klinisk signifikant kirurgi 4 uker før administrering av studiemedisinen.
  • Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alendronatnatrium først
70 mg Alendronate Sodium Tablets testprodukt dosert i første periode etterfulgt av 70 mg Fosamax® Tabletter referanseprodukt dosert i andre periode
Legemiddel: Alendronatnatriumtabletter 70mg
1 x 70 mg, enkeltdose faste
Aktiv komparator: Fosamax® først
70 mg Fosamax® Tabletter referanseprodukt dosert i første periode etterfulgt av 70 mg Alendronate Sodium Tablets testprodukt dosert i andre periode.
Legemiddel: Fosamax® tabletter 70mg
1 x 70 mg, enkeltdose faste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioekvivalens Basert på Rmax
Tidsramme: Urin samlet over 36 timer
Rmax = maksimal hastighet for urinutskillelse
Urin samlet over 36 timer
Bioekvivalens Basert på Ae0-36
Tidsramme: Urin samlet over 36 timer
Ae0-36 = kumulativ urinutskillelse
Urin samlet over 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric Masson, Pharm.D., Anapharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2000

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 00161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger