Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BG00012 Monoterapi-sikkerheds- og effektforlængelsesundersøgelse ved multipel sklerose (MS) (ENDORSE)

7. december 2020 opdateret af: Biogen

En dosisblind, multicenter, forlængelsesundersøgelse til bestemmelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af to doser BG00012 monoterapi hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhedsprofil for BG00012 (dimethylfumarat). Sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet af BG00012 ved hjælp af kliniske endepunkter og handicapprogression, for yderligere at evaluere de langsigtede virkninger af BG00012 på multipel sklerose (MS) hjernelæsioner på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger hos deltagere som har fået foretaget MR-scanninger som en del af undersøgelserne 109MS301 (NCT00420212) og 109MS302 (NCT00451451) og for at evaluere de langsigtede effekter af BG00012 på sundhedsøkonomiske vurderinger og synsfunktionstesten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den initiale BG00012-dosis for forlængelsesstudiet (240 mg BID eller 240 mg TID) var den samme som den, der blev brugt i fase 3-studierne 109MS301 (NCT00420212) og 109MS302 (NCT00451451). Efter påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse blev BG00012 godkendt i flere lande til behandling af MS i en dosis på 240 mg BID. Af denne grund vil alle deltagere, der fortsætter i denne undersøgelse, modtage den aktuelt markedsførte dosis på 240 mg BID.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Chatswood, Australien, 2067
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Geelong, Australien, 3220
        • Research Site
      • Sydney, Australien, 2000
        • Research Site
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Research Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Damme, Belgien, 8340
        • Research Site
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • Research Site
      • Hechtel-Eksel, Belgien, 3940
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
  • Bosnien-Hercegovina
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 2G3
        • Research Site
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3A 2B4
        • Research Site
      • Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
        • Research Site
      • Ottawa, Canada, K2G 6E2
        • Research Site
      • Regina, Canada, S4T 7T1
        • Research Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2EF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 4AT
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4HH
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Research Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Research Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Research Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Research Site
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67206
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Research Site
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Bellevue, Ohio, Forenede Stater, 44811
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Rumford, Rhode Island, Forenede Stater, 02916
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06002
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Research Site
      • Geleen, Holland, 6162 BG
        • Research Site
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220114
        • Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Research Site
    • Gomel
      • Belarus, Gomel, Hviderusland, 246029
        • Research Site
    • Vitebsk
      • Belarus, Vitebsk, Hviderusland, 210023
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700068
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Research Site
      • Ludhiana, Indien, 141008
        • Research Site
      • Mangalore, Indien, 575002
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400054
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411004
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Research Site
      • Safed, Israel, 13100
        • Research Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1015
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44610
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 06720
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 03310
        • Research Site
      • Morelia, Mexico, 58000
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2028
        • Research Site
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2001
        • Research Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Research Site
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-402
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-299
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Lódz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Research Site
      • Plewiska, Polen, 62-064
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-539
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-215
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 011464
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumænien, 022104
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Research Site
      • Târgu Mures, Rumænien, 540136
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81369
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Research Site
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Research Site
      • Moravska Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Opava, Tjekkiet, 746 01
        • Research Site
      • Ostrava - Vítkovice, Tjekkiet, 70300
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10625
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Dusseldorf, Tyskland, 40212
        • Research Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45257
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30171
        • Research Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Research Site
      • Munich (München), Tyskland, 81675
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Research Site
    • Bavaria
      • Berg, Bavaria, Tyskland, 82335
        • Research Site
    • Ibbenbueren
      • Steinfurt, Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 58 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

-Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte i henhold til protokol tidligere BG00012 kliniske undersøgelser 109MS301 (NCT00420212) eller 109MS302 (NCT00451451).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig ændring i sygehistorien fra 109MS301 eller 109MS302, der ville have udelukket forsøgspersonens deltagelse fra deres tidligere undersøgelse.
  • Forsøgspersoner fra 109MS301 eller 109MS302, som ophørte med oral undersøgelsesbehandling på grund af en AE eller på grund af andre årsager end protokoldefinerede tilbagefald/invaliditetsprogression.
  • Forsøgspersoner fra 109MS301 eller 109MS302, som afbrød undersøgelsesbehandling på grund af handicapprogression eller tilbagefald og ikke fulgte den ændrede besøgsplan op til uge 96.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BG00012 plus placebo
I den første fase vil deltagerne modtage BG00012 240 mg (to 120 mg kapsler) to gange dagligt (BID) og 2 placebo kapsler en gang dagligt. I anden fase vil deltagerne modtage open-label BG00012 240 mg BID i mindst 8 år.
Medicin: dimethylfumarat
BG00012 kapsler
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Medicin: Placebo
Kapsler taget for at opretholde blinde i 240 mg BID-behandlingsgruppen.
EKSPERIMENTEL: BG00012
I den første fase vil deltagerne modtage BG00012 240 mg (to 120 mg kapsler) tre gange dagligt (TID). I anden fase vil deltagerne modtage open-label BG00012 240 mg BID i mindst 8 år.
Medicin: dimethylfumarat
BG00012 kapsler
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 561
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Dag 1 op til uge 561

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde tilbagefald
Tidsramme: Dag 1 op til uge 384
Tilbagefald blev defineret som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke var forbundet med feber eller infektion, og varede mindst 24 timer.
Dag 1 op til uge 384
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 384
Den annualiserede tilbagefaldsrate er beregnet som det samlede antal tilbagefald, der er sket i perioden for alle deltagere, divideret med det samlede antal deltagerår fulgt i perioden.
Dag 1 op til uge 384
Ændring fra baseline i den udvidede handicapstatusskala (EDSS) i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
EDSS-skalaen går fra 0 (normal neurologisk undersøgelse, ingen handicap) til 10 (død) i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Bedømmelsen er baseret på en undersøgelse af en neurolog. Vedvarende handicapprogression blev defineret som en stigning på mindst 1,0 point på EDSS fra en baseline EDSS ≥1,0, der var opretholdt i mindst 24 uger, eller en 1,5 point stigning på EDSS fra en baseline EDSS =0, der var opretholdt i mindst 24 uger 24 uger.
Baseline, uge ​​384
Antal gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
De Gd-forstærkende læsioner blev evalueret ved hjælp af MRI-teknik.
Baseline op til uge 288
Volumen af ​​Gd-forstærkende læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
De Gd-forstærkende læsioner blev evalueret ved hjælp af MRI-teknik.
Baseline op til uge 288
Antal nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
T2 læsionerne blev evalueret ved hjælp af MR-teknik.
Baseline op til uge 288
Volumen af ​​nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
T2 læsionerne blev evalueret ved hjælp af MR-teknik.
Baseline op til uge 288
Antal T1 Hypointense-læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
T1 hypointense læsioner blev evalueret ved hjælp af MR-teknik.
Baseline op til uge 288
Volumen af ​​T1 Hypointense-læsioner målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
T1 hypointense læsioner blev evalueret ved hjælp af MR-teknik.
Baseline op til uge 288
Procent ændring fra baseline i hjerneatrofi
Tidsramme: Baseline op til uge 288
Hjerneatrofi blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik.
Baseline op til uge 288
Procentvis ændring fra baseline i magnetiseringsoverførselsforhold (MTR)
Tidsramme: Baseline op til uge 288
Magnetization Transfer Ratio (MTR) blev målt ved hjælp af MRI-teknik.
Baseline op til uge 288
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36®) i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
SF-36 er en kort skala (36 punkter), der afspejler virkningen af ​​både dysfunktioner og generel sundhedsopfattelse, som spørgeskemaet måler: 1.fysisk funktion (PF),2. rolle fysisk (RF),3. kropslige smerter (BP),4. rolle følelsesmæssig (RE),5. social funktion (SF), 6. generel sundhed (GH),7. vitalitet (VT), 8. mental sundhed (MH). Punkterne 1-4 bidrager primært til PCS-score for SF-36. Punkterne 5-8 bidrager primært til den mentale komponentresumé (MCS) score for SF-36. Spørgsmålene relateret til hver dimension scores på en skala fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score), hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​384
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey - EQ-5D Index Score i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
EQ-5D er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument bestående af 2 komponenter, EQ-5D indeksscore og EQ-VAS. EQ-5D giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at angive, om han eller hun har (1) "ingen problemer", (2) "nogle problemer" eller (3) "alvorlige problemer". En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​384
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Health Survey - Visual Analog Scale (VAS) i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
EQ-5D er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument bestående af 2 komponenter, EQ-5D indeksscore og EQ-VAS. I EQ-VAS bliver deltagerne bedt om at vurdere deres nuværende helbred på en 20 centimeter (cm) skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "værst tænkelige sundhedstilstand" og 100 repræsenterer "bedst tænkelige sundhedstilstand". En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​384
Ændring fra baseline i visuelle funktionstestresultater i uge 384
Tidsramme: Baseline, uge ​​384
Deltagerne blev testet ved hjælp af kontrastniveauet på 100 %, 2,5 % og 1,25 % diagrammer, og scoringerne blev defineret som antallet af bogstaver identificeret korrekt for hvert diagram (den maksimale score var 60). Højere score indikerer bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​384

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (SKØN)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS303
  • 2008-004753-14 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner