Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin, Cytarabin og Idarubicin til behandling af patienter med mellemrisiko eller højrisiko akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplasi (AML-14A)

19. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Clofarabin i kombination med et standardremissionsinduktionsregime (AraC og Idarubicin) hos patienter 18-60 år gamle med tidligere ubehandlet mellem- og dårlig risiko Akut myelogen leukæmi (AML) eller højrisiko-myelodysplasi (MDS): en fase I-II undersøgelse af EORTC-LG og GIMEMA (AML-14A prøveversion)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin, cytarabin og idarubicin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette randomiserede fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af clofarabin og for at se, hvor godt det virker, når det gives sammen med cytarabin og idarubicin til behandling af patienter med mellemrisiko eller højrisiko akut myeloid leukæmi eller høj- risiko for myelodysplasi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme den optimale dosis af clofarabin i kombination med cytarabin og idarubicin hos patienter med tidligere ubehandlet mellem- og højrisiko akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplasi. (Fase I)
  • For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​dette regime for at bestemme den anbefalede fase II-dosis. (Fase I)
  • At udforske antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter. (Fase II)
  • At bestemme aktiviteten udtrykt som fuldstændig remission (CR)/CR med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRi) rate efter induktionsterapi. (Fase II)

Sekundær

  • For at bestemme aktiviteten udtrykt som CR/CRi rate efter induktion (1 eller 2 kurser) og konsolideringsterapi. (Fase I)
  • For at bestemme hæmatopoietisk genopretning (blodplader og neutrofiler) efter induktion og konsolideringsterapi.
  • For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur. (Fase II)
  • For at bestemme aktivitet udtrykt som CR/CRi-hastighed efter konsolideringsterapi. (Fase II)
  • For at bestemme gennemførligheden af ​​blod CD34 høst efter konsolideringsterapi. (Fase II)
  • At bestemme sygdomsfri og samlet overlevelse fra CR/CRi. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af clofarabin efterfulgt af et randomiseret fase II studie. Patienterne er stratificeret efter center, og tilstedeværelse af dårlige prognostiske træk (WBC ved diagnose ≥ 100.000/μL vs tilstedeværelse af meget høj risiko cytogenetiske træk -5/5q-, -7/7q-, tilstedeværelse af komplekse abnormiteter [> 3 abnormiteter] , 3q, t[6;9], eller t[9;22]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Induktionsterapi:

    • Arm I: Patienterne får idarubicin IV over 5 minutter på dag 1, 3 og 5, cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-10 og clofarabin IV over 1 time på dag 2, 4, 6, 8 og 10.
    • Arm II: Patienter får idarubicin IV og cytarabin IV som i arm I. Patienter får også clofarabin IV ved push-injektion over 10 minutter på dag 2, 4, 6, 8 og 10.
  • Konsolideringsterapi: Patienterne får cytarabin IV over 2 timer hver 12. time på dag 1-6 og idarubicin IV over 5 minutter én gang dagligt på dag 4-6.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint-Jan
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Selleslag
      • Brussel, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jules Bordet
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Bron
      • Liège, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Sart-Tilman
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Legrand
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Muus
      • s' Hertogenbosch, Holland
        • Rekruttering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Hans Pruijt
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedallera Universitaria - Policlinico Tor Vergata
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Amadori
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Univesita Degli Studi "La Sapienza"
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanna Meloni
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Rebro
        • Ledende efterforsker:
          • Boris Labar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende efter WHO-kriterier:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) (≥ 20 % knoglemarvsblaster ved knoglemarvsaspiration eller biopsi)

      • Ingen akut promyelocytisk leukæmi (M3)

      • Alle cytogenetiske grupper tilladt, bortset fra følgende:

        • t(15;17)
        • t(8;21) eller inv(16) OG et WBC-tal ved diagnose på < 100.000/μL
      • Primær eller sekundær AML tilladt, inklusive AML efter myelodysplasi (MDS)
    • Højrisiko MDS (≥ 10 % knoglemarvsblaster ved knoglemarvsaspiration eller biopsi)
  • Ingen kronisk myelogen leukæmi i blast-krise eller AML, der overvåger en myeloproliferativ lidelse
  • Tidligere ubehandlet sygdom, bortset fra ≤ 14 dage med hydroxyurinstof
  • Ingen CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Serumkreatinin ≤ 1,0 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min.
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALP ≤ 2,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i ≥ 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen HIV-positivitet
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der udelukker overholdelse af undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • Ingen samtidig alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. symptomatisk kongestiv hjertesvigt eller symptomatisk iskæmisk hjertesygdom [NYHA klasse III-IV])
  • Ingen samtidig malign sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige cytotoksiske lægemidler eller eksperimentelle terapier (f.eks. antiangiogene lægemidler, tyrosinkinasehæmmere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får idarubicin IV over 5 minutter på dag 1, 3 og 5, cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-10 og clofarabin IV over 1 time på dag 2, 4, 6, 8 og 10.
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: clofarabin
Givet IV
Medicin: idarubicin
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienter får idarubicin IV og cytarabin IV som i arm I. Patienter får også clofarabin IV ved push-injektion over 10 minutter på dag 2, 4, 6, 8 og 10.
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: clofarabin
Givet IV
Medicin: idarubicin
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet vurderet af CTCAE v3.0 (fase I)
Svarprocent (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighed af overlevelse
Toksicitet vurderet af CTCAE v3.0 (fase II)
Svarprocent (fase I)
Varighed af overlevelse fra fuldstændig remission (CR)/CR med ufuldstændig hæmatopoietisk genopretning (CRi) rate
Sygdomsfri overlevelse fra CR/CRi
Forekomst af tilbagefald og forekomst af død ved CR/CRi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roel Willemze, EORTC (Phase I) - Leiden University Medical Center, NL
  • Ledende efterforsker: Dominik Selleslag, EORTC (Phase II) - AZ Sint-Jan, BE
  • Ledende efterforsker: Giovanna Meloni, GIMEMA (Phase I & II) - Universita Degli Studi "La Sapienza", IT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2009

Først opslået (Skøn)

6. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-06061
  • EU-20905
  • 2006-004912-28 (EudraCT nummer)
  • GIMEMA-AML-14A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner