Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laromustine, Daunorubicin og Cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

12. maj 2011 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

EN FASE I-II MULTICENTER UNDERSØGELSE AF CLORETAZIN-DAUNORUBICIN-ARACYTIN-KOMBINATIONEN TIL BEHANDLING AF AKUT MYELOID LEUKÆMI (AML) MED Ugunstig CYTOGENETIK

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom laromustin, daunorubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af laromustin, når det gives sammen med daunorubicin og cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme dosis af laromustin, der kan kombineres med daunorubicinhydrochlorid og cytarabin hos patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi med ugunstig cytogenetik. (Fase I)
  • For at bestemme den fuldstændige remissionshastighed for denne kur som induktionsterapi. (Fase II)

Sekundær

  • For at bestemme den fulde svarprocent.
  • For at bestemme sikkerhedsprofilen for denne behandling.
  • For at bestemme den samlede og tilbagefaldsfri overlevelse.
  • For at evaluere den prognostiske værdi af de molekylære markører FLT3, duplikationer af MLL og Evi-1.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie af laromustin efterfulgt af et fase II studie.

  • Induktionsbehandling: Patienterne får laromustin IV på dag 4, daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7. Patienter, der ikke opnår fuldstændig remission (CR) efter første induktion, modtager en anden induktionsbehandling, der omfatter daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1-3 og cytarabin IV to gange dagligt på dag 1-4. Patienter i CR efter 1 eller 2 induktionsbehandlinger går videre til konsolideringsbehandling.
  • Konsolideringsbehandling: Patienterne modtager mini-konsolideringsbehandling, der omfatter amsacrin på dag 1 og cytarabin IV to gange dagligt på dag 1-5 efterfulgt af 2 forløb med fortsat konsolideringsbehandling omfattende mitoxantronhydrochlorid på dag 1 og 2 og cytarabin IV over 12 timer på dag 1- 5.
  • Allogen eller autolog stamcelletransplantation: Patienterne får busulfan fire gange dagligt i 4 dage og melphalan efterfulgt af allogen eller autolog stamcelletransplantation.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)

    • Ubehandlet sygdom
    • Ingen promyelocytisk AML

  • Ugunstig prognose, defineret som mindst én af følgende:

    • Cytogenetiske abnormiteter inklusive -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) og komplekse abnormiteter (≥ 3 klonale abnormiteter), ekskl. t(9;11)
    • Baseline hyperleukocytose ≥ 100 g/L eller progression af leukocytose eller ekstra medullære lokaliseringer på trods af behandling med hydroxyurinstof
  • Ingen AML med gunstig eller mellemliggende prognose
  • Ingen AML sekundær til myelodysplastisk syndrom diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder eller myeloproliferativt syndrom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Total bilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminaser < 2,5 gange øvre normalgrænse i fravær af leukæmi-relaterede abnormiteter
  • Kreatinin < 170 μmol/L ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min i fravær af leukæmi-relaterede abnormiteter
  • Ikke gravid eller ammende
  • Normal hjertefunktion ved LVEF (ekografisk ≥ 40 % eller isotopisk ≥ 50 %)
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Hjerteinsufficiens
    • Ukontrolleret arytmi
  • Ingen anden aktiv cancer inden for det seneste år bortset fra basalcellekarcinom i huden eller epitheliom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen patienter, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive midlertidigt værgemål)
  • Ingen psykologiske, familiære, geografiske eller sociale situationer, der udelukker opfølgning
  • Ingen andre kontraindikationer for at studere behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere hydroxyurinstof tilladt
  • Ingen samtidig disulfiram
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Rate af fuldstændig remission (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger