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Laromustin, Daunorubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

12. Mai 2011 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

EINE PHASE I-II MULTICENTER-STUDIE DER CLORETAZIN-DAUNORUBICIN-ARACYTIN-KOMBINATION ZUR BEHANDLUNG VON AKUTER MYELOID-LEUKÄMIE (AML) MIT UNGÜNSTIGEN ZYTOGENETIKA

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Laromustin, Daunorubicin und Cytarabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Laromustin untersucht, wenn es zusammen mit Daunorubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Laromustin-Dosis, die mit Daunorubicinhydrochlorid und Cytarabin bei Patienten mit zuvor unbehandelter akuter myeloischer Leukämie mit ungünstiger Zytogenetik kombiniert werden kann. (Phase I)
  • Bestimmung der vollständigen Remissionsrate dieses Regimes als Induktionstherapie. (Phase II)

Sekundär

  • Um die vollständige Rücklaufquote zu ermitteln.
  • Um das Sicherheitsprofil dieses Regimes zu bestimmen.
  • Bestimmung des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens.
  • Um den prognostischen Wert der molekularen Marker FLT3, Duplikationen von MLL und Evi-1 zu bewerten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Laromustin, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Induktionsbehandlung: Die Patienten erhalten Laromustin IV am Tag 4, Daunorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1–3 und kontinuierlich Cytarabin IV an den Tagen 1–7. Patienten, die nach der ersten Induktion keine vollständige Remission (CR) erreichen, erhalten eine zweite Induktionsbehandlung, bestehend aus Daunorubicinhydrochlorid IV an den Tagen 1–3 und Cytarabin IV zweimal täglich an den Tagen 1–4. Patienten mit CR gehen nach 1 oder 2 Induktionsbehandlungen zur Konsolidierungsbehandlung über.
  • Konsolidierungsbehandlung: Die Patienten erhalten eine Mini-Konsolidierungsbehandlung, bestehend aus Amsacrin an Tag 1 und Cytarabin i.v. zweimal täglich an den Tagen 1–5, gefolgt von zwei Zyklen einer fortlaufenden Konsolidierungsbehandlung, bestehend aus Mitoxantronhydrochlorid an den Tagen 1 und 2 und Cytarabin i.v. über 12 Stunden an den Tagen 1–5. 5.
  • Allogene oder autologe Stammzelltransplantation: Die Patienten erhalten vier Tage lang viermal täglich Busulfan und Melphalan, gefolgt von einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose der akuten myeloischen Leukämie (AML)

    • Unbehandelte Krankheit
    • Keine Promyelozyten-AML

  • Ungünstige Prognose, definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Zytogenetische Anomalien einschließlich -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) und komplexe Anomalien (≥ 3 klonale Anomalien), ausgenommen t(9;11)
    • Hyperleukozytose zu Studienbeginn ≥ 100 g/l oder Fortschreiten der Leukozytose oder extramedullärer Lokalisationen trotz Behandlung mit Hydroxyharnstoff
  • Keine AML mit günstiger oder mittlerer Prognose
  • Keine AML infolge eines innerhalb der letzten 3 Monate diagnostizierten myelodysplastischen Syndroms oder eines myeloproliferativen Syndroms

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Gesamtbilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminasen < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts ohne leukämiebedingte Anomalien
  • Kreatinin < 170 μmol/L ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min ohne leukämiebedingte Anomalien
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Normale Herzfunktion laut LVEF (echographisch ≥ 40 % oder isotopisch ≥ 50 %)
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

  • Keine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Kein anderer aktiver Krebs im letzten Jahr außer Basalzellkarzinom der Haut oder Epitheliom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen (einschließlich vorübergehender Vormundschaft)
  • Keine psychologischen, familiären, geografischen oder sozialen Umstände, die eine Nachsorge ausschließen
  • Keine weiteren Kontraindikationen für die Studienbehandlung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Hydroxyharnstoffgabe erlaubt
  • Kein gleichzeitiges Disulfiram
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Dosislimitierende Toxizität (Phase I)
Rate der vollständigen Remission (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Paoli-Calmettes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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