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Laromustina, daunorubicina e citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta

12 maggio 2011 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

UNO STUDIO MULTICENTRALE DI FASE I-II SULLA COMBINAZIONE CLORETAZINA-DAUNORUBICINA-ARACYTINA PER IL TRATTAMENTO DELLA LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA (LMA) CON CITOGENETICA SFAVOREVOLE

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la laromustina, la daunorubicina e la citarabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di laromustina quando somministrata insieme a daunorubicina e citarabina nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la dose di laromustina che può essere combinata con daunorubicina cloridrato e citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza con citogenetica sfavorevole. (Fase I)
  • Per determinare il tasso di remissione completa di questo regime come terapia di induzione. (Fase II)

Secondario

  • Per determinare il tasso di risposta completo.
  • Per determinare il profilo di sicurezza di questo regime.
  • Per determinare la sopravvivenza globale e libera da recidiva.
  • Valutare il valore prognostico dei marcatori molecolari FLT3, duplicazioni di MLL ed Evi-1.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose di laromustina seguito da uno studio di fase II.

  • Trattamento di induzione: i pazienti ricevono laromustina IV il giorno 4, daunorubicina cloridrato IV nei giorni 1-3 e citarabina IV in modo continuo nei giorni 1-7. I pazienti che non raggiungono la remissione completa (CR) dopo la prima induzione ricevono un secondo trattamento di induzione comprendente daunorubicina cloridrato IV nei giorni 1-3 e citarabina IV due volte al giorno nei giorni 1-4. I pazienti in CR dopo 1 o 2 trattamenti di induzione procedono al trattamento di consolidamento.
  • Trattamento di consolidamento: i pazienti ricevono un mini-trattamento di consolidamento comprendente amsacrina il giorno 1 e citarabina IV due volte al giorno nei giorni 1-5 seguito da 2 cicli di trattamento di consolidamento continuo comprendente mitoxantrone cloridrato nei giorni 1 e 2 e citarabina IV per 12 ore nei giorni 1- 5.
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe: i pazienti ricevono busulfan quattro volte al giorno per 4 giorni e melfalan seguito da trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML)

    • Malattia non curata
    • Nessuna LMA promielocitica

  • Prognosi sfavorevole, definita come almeno una delle seguenti:

    • Anomalie citogenetiche incluse -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) e anomalie complesse (≥ 3 anomalie clonali), escluso t(9;11)
    • Iperleucocitosi al basale ≥ 100 g/L o progressione della leucocitosi o localizzazioni extramidollari nonostante il trattamento con idrossiurea
  • Nessuna LMA con prognosi favorevole o intermedia
  • Nessuna AML secondaria a sindrome mielodisplastica diagnosticata negli ultimi 3 mesi o sindrome mieloproliferativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Bilirubina totale < 35 μmol/L
  • Transaminasi < 2,5 volte il limite superiore della norma in assenza di anomalie correlate alla leucemia
  • Creatinina < 170 μmol/L O clearance della creatinina ≥ 50 mL/min in assenza di anomalie correlate alla leucemia
  • Non incinta o allattamento
  • Funzione cardiaca normale per LVEF (ecografia ≥ 40% o isotopica ≥ 50%)
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

  • Nessuna malattia cardiovascolare incontrollata o grave, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
    • Insufficienza cardiaca
    • Aritmia incontrollata
  • Nessun altro tumore attivo nell'ultimo anno ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o dell'epitelioma in situ della cervice
  • Nessun paziente privato della libertà o sotto tutela (inclusa la tutela temporanea)
  • Nessuna situazione psicologica, familiare, geografica o sociale che precluda il follow-up
  • Nessuna altra controindicazione al trattamento in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Prima idrossiurea consentita
  • Nessun disulfiram concomitante
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio con un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Tossicità dose-limitante (fase I)
Tasso di remissione completa (fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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