Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laromustine, Daunorubicin og Cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

12. maj 2011 opdateret af: Institut Paoli-Calmettes

EN FASE I-II MULTICENTER UNDERSØGELSE AF CLORETAZIN-DAUNORUBICIN-ARACYTIN-KOMBINATIONEN TIL BEHANDLING AF AKUT MYELOID LEUKÆMI (AML) MED Ugunstig CYTOGENETIK

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom laromustin, daunorubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af laromustin, når det gives sammen med daunorubicin og cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme dosis af laromustin, der kan kombineres med daunorubicinhydrochlorid og cytarabin hos patienter med tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi med ugunstig cytogenetik. (Fase I)
  • For at bestemme den fuldstændige remissionshastighed for denne kur som induktionsterapi. (Fase II)

Sekundær

  • For at bestemme den fulde svarprocent.
  • For at bestemme sikkerhedsprofilen for denne behandling.
  • For at bestemme den samlede og tilbagefaldsfri overlevelse.
  • For at evaluere den prognostiske værdi af de molekylære markører FLT3, duplikationer af MLL og Evi-1.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I dosis-eskaleringsstudie af laromustin efterfulgt af et fase II studie.

  • Induktionsbehandling: Patienterne får laromustin IV på dag 4, daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt på dag 1-7. Patienter, der ikke opnår fuldstændig remission (CR) efter første induktion, modtager en anden induktionsbehandling, der omfatter daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1-3 og cytarabin IV to gange dagligt på dag 1-4. Patienter i CR efter 1 eller 2 induktionsbehandlinger går videre til konsolideringsbehandling.
  • Konsolideringsbehandling: Patienterne modtager mini-konsolideringsbehandling, der omfatter amsacrin på dag 1 og cytarabin IV to gange dagligt på dag 1-5 efterfulgt af 2 forløb med fortsat konsolideringsbehandling omfattende mitoxantronhydrochlorid på dag 1 og 2 og cytarabin IV over 12 timer på dag 1- 5.
  • Allogen eller autolog stamcelletransplantation: Patienterne får busulfan fire gange dagligt i 4 dage og melphalan efterfulgt af allogen eller autolog stamcelletransplantation.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML)

    • Ubehandlet sygdom
    • Ingen promyelocytisk AML

  • Ugunstig prognose, defineret som mindst én af følgende:

    • Cytogenetiske abnormiteter inklusive -5/5q-, -7/7q-, 3q, 11q23, t(6;9) og komplekse abnormiteter (≥ 3 klonale abnormiteter), ekskl. t(9;11)
    • Baseline hyperleukocytose ≥ 100 g/L eller progression af leukocytose eller ekstra medullære lokaliseringer på trods af behandling med hydroxyurinstof
  • Ingen AML med gunstig eller mellemliggende prognose
  • Ingen AML sekundær til myelodysplastisk syndrom diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder eller myeloproliferativt syndrom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Total bilirubin < 35 μmol/L
  • Transaminaser < 2,5 gange øvre normalgrænse i fravær af leukæmi-relaterede abnormiteter
  • Kreatinin < 170 μmol/L ELLER kreatininclearance ≥ 50 mL/min i fravær af leukæmi-relaterede abnormiteter
  • Ikke gravid eller ammende
  • Normal hjertefunktion ved LVEF (ekografisk ≥ 40 % eller isotopisk ≥ 50 %)
  • Tilknyttet et socialsikringssystem

  • Ingen ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
    • Hjerteinsufficiens
    • Ukontrolleret arytmi
  • Ingen anden aktiv cancer inden for det seneste år bortset fra basalcellekarcinom i huden eller epitheliom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen patienter, der er frihedsberøvet eller under værgemål (inklusive midlertidigt værgemål)
  • Ingen psykologiske, familiære, geografiske eller sociale situationer, der udelukker opfølgning
  • Ingen andre kontraindikationer for at studere behandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Tidligere hydroxyurinstof tilladt
  • Ingen samtidig disulfiram
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Rate af fuldstændig remission (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norbert Vey, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000634230
  • IPC-LAM-HR
  • IPC-2006-007
  • INCA-RECF0902
  • EUDRACT-2007-001082-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner