Xeloda og Bevacizumab til behandling af endetarmskræft (xeberecto)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
2. Mand og kvinde i alderen 18 til 75 år
3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
4. Histologisk bekræftet diagnostik af adenocarcinom i endetarmen < 15 cm fra analkanten
5. Klinisk stadium af T3, T4 med/uden regionale lymfeknudemetastaser, uden metastatisk sygdom
6. Sygdom kan vurderes ved billeddannelsesteknikker
7. Ingen tumorblødning i ugen før start af undersøgelsesbehandling
8. Ekstern afledning i symptomatisk okklusive tumorer
9. Ikke tidligere kræftbehandling

10. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, defineret som:

    1. Hvide blodlegemer ≥ 4 x 109 /l
    2. Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109 /l
    3. Blodplader ≥ 100 x 109 /l
    4. Hæmoglobin ≥10 g/dl
    5. Bilirubin < 1,25 x øvre normalgrænse
    6. Aspartattransaminase og alanintransaminase < 2,5 x øvre normalgrænse
    7. Serumkreatinin ≤ 106 µmol/l
11. Mindre end 10 % vægttab

Ekskluderingskriterier:

1. Endetarmskræft ikke modtagelig for resektion
2. Enhver anden malignitet, som har været aktiv eller behandlet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen og ikke-melanom hudlæsioner, der er tilstrækkeligt behandlet
3. Gravide eller ammende kvinder
4. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder

5. Ingen tidligere eller samtidige væsentlige medicinske tilstande, inklusive nogen af ​​følgende:

   • Cerebrovaskulær sygdom (herunder forbigående iskæmisk anfald og slagtilfælde) inden for det seneste år
   • Hjerte-kar-sygdom, herunder følgende:
   • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
   • Ukontrolleret hypertension, mens du modtager kronisk medicin
   • Ustabil angina
   • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
   • Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
6. Større traume inden for de seneste 28 dage
7. Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
8. Tegn på blødende diatese eller koagulopati
9. Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
10. Ingen tegn på anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel
11. Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
12. Større operation i de 4 uger før studiebehandlingens start
13. Ingen samtidig kronisk, daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag)
14. Mere end 10 dage siden tidligere brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia til terapeutiske formål
15. Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering eller under undersøgelsesdeltagelse
16. Ingen anden sygehistorie eller tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse