Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærd og kognitiv evaluering for ældre dialysepatienter (BCDE) (BCDE)

25. januar 2010 opdateret af: Nantes University Hospital

Adfærd og kognitiv evaluering for ældre dialysepatienter

Forsøget er et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie. I alt 500 ældre patienter over 75 år med nyreinsufficiens stadium 5 vil blive inkluderet i undersøgelsen efter underskrevet informeret samtykke. Patienterne vil blive randomiseret 1/1 i to arme: 250 patienter i den "eksklusiv nefrologiske opfølgning"-arm vil fortsætte deres sædvanlige opfølgning; 250 patienter i den "geriatriske opfølgning"-arm vil have både deres sædvanlige nefrologiske opfølgning og en geriatrisk opfølgning. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om en systematiseret gerontologevaluering forsinker forekomsten af ​​et sammensat primært endepunkt: død , demens, depression og svær afhængighed. Hypotesen er, at den funktionelle og vitale prognose for en patient med nyreinsufficiens ikke kun afhænger af almindelige og klassiske faktorer, men også af kognitive og psykologiske funktioner og afhængighed, især hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ESNAULT Vincent, Profesor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 75 år eller derover,
  • Kronisk nyresygdom fase 5 defineret ved:
  • enten en estimeret GFR (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² hos en ikke-dialysepatient uanset varigheden af ​​tidligere monitorering af nefrologen ("førdialysekohorte"),
  • eller en dialysebehandling påbegyndt i mere end 3 måneder og mindre end et år, uanset varigheden af ​​prædialyseopfølgning hos nefrologen ("postdialysekohorte"),
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat svær til svær demens (MMS ≤ 15),
  • Større depression og/eller GDS-15 > 10/15,
  • Svær afhængighed (ADL < 3/6),
  • Psykose, mutisme eller afasi,
  • Malignitet eller enhver patologi med forventet levetid < et år,
  • Løbende specialiseret ældrepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
"Eksklusiv nefrologisk opfølgning" arm
Andet: Eksklusiv nefrologisk opfølgning
250 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i armen "eksklusiv nefrologiopfølgning" vil fortsætte deres sædvanlige nefrologiske opfølgning med konsultationer hver 6. måned i løbet af 3 år for dialysepatienter eller med konsultationer hver 6. måned før dialyse, 3 måneder efter start af dialyse. og hver 6. måned i en samlet varighed på 3 år for ikke-dialysepatienter. Ud over deres nefrologiske konsultationer vil patienterne drage fordel af en geriatrisk evaluering med MMS, GDS og ADL-scoring.
EKSPERIMENTEL: 2
"Geriatrisk opfølgning" arm
Andet: Geriatrisk opfølgning
250 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i "geriatrisk opfølgning"-arm vil fortsætte deres sædvanlige nefrologiske opfølgning med konsultationer hver 6. måned i 3 år for dialysepatienter eller med konsultationer hver 6. måned før dialyse, 3 måneder efter start af dialyse og pr. 6 måneder i en samlet varighed på 3 år for ikke-dialysepatienter. Patienter randomiseret i den "geriatriske opfølgningsarm" vil også have mere komplette tests for at evaluere kognitive funktioner (hukommelse, sprog og bevægelser), psykologiske funktioner (depression og angst) og afhængighed i dagligdagens aktiviteter. Andre test vil gøre det muligt at evaluere syn, audition, mobilitet og ernæringsstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Første udfald nået blandt: - dødsfald, - forekomst af en svær demens (MMS < 10), - svær depression påvist af GDS-15 > 10/15 og bekræftet af DSM-IV kriterier, - svær afhængighed (ADL < 3/6) .
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultater er: - kognitive, psykiske og autonomi-scores, - kardiovaskulær morbiditet og dødelighed, - biologisk opfølgning af kronisk nyresygdom inklusive hæmoglobinniveau.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
  • Studiestol: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
  • Studiestol: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
  • Studiestol: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
  • Studiestol: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
  • Studiestol: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
  • Studiestol: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
  • Studiestol: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
  • Studiestol: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
  • Studiestol: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
  • Studiestol: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
  • Studiestol: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
  • Studiestol: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
  • Studiestol: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
  • Studiestol: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
  • Studiestol: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
  • Studiestol: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
  • Studiestol: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
  • Studiestol: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
  • Studiestol: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
  • Studiestol: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studiestol: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
  • Studiestol: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
  • Studiestol: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
  • Studiestol: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
  • Studiestol: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
  • Studiestol: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studiestol: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studiestol: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
  • Studiestol: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studiestol: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studiestol: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
  • Studiestol: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
  • Studiestol: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
  • Studiestol: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
  • Studiestol: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studiestol: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studiestol: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studiestol: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studiestol: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studiestol: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studiestol: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
  • Studiestol: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
  • Studiestol: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
  • Studiestol: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studiestol: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
  • Studiestol: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
  • Studiestol: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06/12-K

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger