Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comportamento e valutazione cognitiva per pazienti anziani in dialisi (BCDE) (BCDE)

25 gennaio 2010 aggiornato da: Nantes University Hospital

Comportamento e valutazione cognitiva per i pazienti anziani in dialisi

Lo studio è multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto. Un totale di 500 pazienti anziani di età superiore a 75 anni con insufficienza renale di stadio 5 sarà incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato. I pazienti saranno randomizzati 1/1 in due bracci: 250 pazienti nel braccio "follow-up nefrologico esclusivo" continueranno il loro consueto follow-up; 250 pazienti nel braccio "follow-up geriatrico" avranno sia il consueto follow-up nefrologico che un follow-up geriatrico. Lo scopo dello studio è determinare se una valutazione gerontologica sistematizzata ritardi il verificarsi di un endpoint primario composito: la morte , demenza, depressione e grave dipendenza. L'ipotesi è che la prognosi funzionale e vitale di un paziente con insufficienza renale dipenda, oltre che da fattori comuni e classici, anche dalle funzioni cognitive e psicologiche e dalla dipendenza, in particolare nei pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ESNAULT Vincent, Profesor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
  • Malattia renale cronica stadio 5 definita da:
  • o una GFR stimata (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² in un paziente non dializzato indipendentemente dalla durata del precedente monitoraggio da parte del nefrologo ("Coorte pre-dialisi"),
  • o un trattamento dialitico iniziato da più di 3 mesi e meno di un anno, qualunque sia la durata del follow-up pre-dialitico da parte del nefrologo ("coorte post-dialisi"),
  • Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Demenza da moderatamente grave a grave (MMS ≤ 15),
  • Depressione maggiore e/o GDS-15 > 10/15,
  • Dipendenza grave (ADL <3/6),
  • Psicosi, mutismo o afasia,
  • Neoplasie o qualsiasi patologia con aspettativa di vita < un anno,
  • Assistenza geriatrica specialistica continuativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: 1
Braccio "Follow-up nefrologico esclusivo".
Altro: Follow-up esclusivo di nefrologia
250 pazienti saranno inclusi e randomizzati nel braccio "exclusive nephrology follow-up" continueranno il loro consueto follow-up nefrologico con visite ogni 6 mesi per 3 anni per i pazienti in dialisi o con visite ogni 6 mesi prima della dialisi, 3 mesi dopo l'inizio della dialisi e ogni 6 mesi per una durata complessiva di 3 anni per i pazienti non dializzati. Oltre alle loro consultazioni nefrologiche, i pazienti beneficeranno di una valutazione geriatrica con punteggio MMS, GDS e ADL.
SPERIMENTALE: 2
Braccio "Seguito geriatrico".
Altro: Follow-up geriatrico
250 pazienti saranno inclusi e randomizzati nel braccio "geriatric follow-up" continueranno il loro consueto follow-up nefrologico con visite ogni 6 mesi per 3 anni per i pazienti in dialisi o con visite ogni 6 mesi prima della dialisi, 3 mesi dopo l'inizio della dialisi e ogni 6 mesi per una durata complessiva di 3 anni per i pazienti non dializzati. I pazienti randomizzati nel braccio "geriatric follow-up" avranno anche test più completi per valutare le funzioni cognitive (memoria, linguaggio e movimenti), le funzioni psicologiche (depressione e ansia) e la dipendenza nelle attività della vita quotidiana. Altri test permetteranno di valutare la vista, l'udito, la mobilità e lo stato nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Primo outcome raggiunto tra: - morte, - insorgenza di una demenza grave (MMS < 10), - depressione maggiore rilevata da GDS-15 > 10/15 e confermata dai criteri del DSM-IV, - dipendenza grave (ADL < 3/6) .
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari sono: - punteggi cognitivi, psichici e di autonomia, - morbilità e mortalità cardiovascolare, - follow-up biologico della malattia renale cronica, incluso il livello di emoglobina.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
  • Cattedra di studio: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
  • Cattedra di studio: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
  • Cattedra di studio: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
  • Cattedra di studio: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
  • Cattedra di studio: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
  • Cattedra di studio: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
  • Cattedra di studio: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cattedra di studio: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cattedra di studio: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
  • Cattedra di studio: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
  • Cattedra di studio: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
  • Cattedra di studio: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
  • Cattedra di studio: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
  • Cattedra di studio: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
  • Cattedra di studio: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
  • Cattedra di studio: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
  • Cattedra di studio: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
  • Cattedra di studio: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
  • Cattedra di studio: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
  • Cattedra di studio: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
  • Cattedra di studio: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
  • Cattedra di studio: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
  • Cattedra di studio: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Cattedra di studio: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Cattedra di studio: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
  • Cattedra di studio: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
  • Cattedra di studio: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
  • Cattedra di studio: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
  • Cattedra di studio: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
  • Cattedra di studio: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Cattedra di studio: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Cattedra di studio: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
  • Cattedra di studio: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Cattedra di studio: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Cattedra di studio: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
  • Cattedra di studio: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
  • Cattedra di studio: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
  • Cattedra di studio: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
  • Cattedra di studio: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Cattedra di studio: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Cattedra di studio: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
  • Cattedra di studio: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
  • Cattedra di studio: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
  • Cattedra di studio: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
  • Cattedra di studio: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
  • Cattedra di studio: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
  • Cattedra di studio: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
  • Cattedra di studio: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Cattedra di studio: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
  • Cattedra di studio: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
  • Cattedra di studio: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06/12-K

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni