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Verhaltens- und kognitive Bewertung für ältere Dialysepatienten (BCDE) (BCDE)

25. Januar 2010 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Verhalten und kognitive Bewertung für ältere Dialysepatienten

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene Studie. Insgesamt 500 ältere Patienten im Alter von über 75 Jahren mit Niereninsuffizienz im Stadium 5 werden nach unterschriebener Einverständniserklärung in die Studie eingeschlossen. Die Patienten werden 1/1 in zwei Arme randomisiert: 250 Patienten im Arm mit „exklusiver nephrologischer Nachsorge“ werden ihre übliche Nachsorge fortsetzen; 250 Patienten im „geriatrischen Follow-up“-Arm erhalten sowohl ihre übliche nephrologische Nachsorge als auch eine geriatrische Nachsorge. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine systematisierte gerontologische Bewertung das Auftreten eines zusammengesetzten primären Endpunkts verzögert: Tod , Demenz, Depression und schwere Abhängigkeit. Die Hypothese ist, dass die funktionelle und vitale Prognose eines Patienten mit Niereninsuffizienz nicht nur von gemeinsamen und klassischen Faktoren abhängt, sondern auch von kognitiven und psychologischen Funktionen und Abhängigkeit, insbesondere bei älteren Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ESNAULT Vincent, Profesor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 75 Jahren,
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 definiert durch:
  • entweder eine geschätzte GFR (MDRD) ≤ 15 ml/mn/1,73 m² bei einem Nicht-Dialysepatienten, unabhängig von der Dauer der vorherigen Überwachung durch den Nephrologen ("Kohorte vor der Dialyse"),
  • oder eine seit mehr als 3 Monaten und weniger als einem Jahr begonnene Dialysebehandlung, unabhängig von der Dauer der Nachsorge vor der Dialyse durch den Nephrologen ("Post-Dialyse-Kohorte"),
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Demenz (MMS ≤ 15),
  • Major Depression und/oder GDS-15 > 10/15,
  • Schwere Abhängigkeit (ADL < 3/6),
  • Psychose, Mutismus oder Aphasie,
  • Malignität oder jede Pathologie mit einer Lebenserwartung von < einem Jahr,
  • Fortlaufende spezialisierte geriatrische Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arm „Exklusive nephrologische Nachsorge“.
Sonstiges: Exklusive nephrologische Nachsorge
250 Patienten werden in den Arm „exklusive nephrologische Nachsorge“ aufgenommen und randomisiert und setzen ihre übliche nephrologische Nachsorge mit Konsultationen alle 6 Monate während 3 Jahren für Dialysepatienten oder mit Konsultationen alle 6 Monate vor der Dialyse 3 Monate nach Beginn der Dialyse fort und alle 6 Monate für eine Gesamtdauer von 3 Jahren für Nicht-Dialysepatienten. Zusätzlich zu ihren nephrologischen Konsultationen profitieren die Patienten von einer geriatrischen Untersuchung mit MMS-, GDS- und ADL-Scoring.
EXPERIMENTAL: 2
Arm „Geriatrische Nachsorge“.
Sonstiges: Geriatrische Nachsorge
250 Patienten werden in den Arm „geriatrische Nachsorge“ aufgenommen und randomisiert und setzen ihre übliche nephrologische Nachsorge mit Konsultationen alle 6 Monate während 3 Jahren für Dialysepatienten oder mit Konsultationen alle 6 Monate vor der Dialyse, 3 Monate nach Beginn der Dialyse und alle fort 6 Monate für eine Gesamtdauer von 3 Jahren für Nicht-Dialysepatienten. Patienten, die in den Arm „geriatrische Nachsorge“ randomisiert wurden, werden auch umfassendere Tests erhalten, um kognitive Funktionen (Gedächtnis, Sprache und Bewegungen), psychologische Funktionen (Depression und Angst) und Abhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Andere Tests ermöglichen die Bewertung von Sehvermögen, Hörvermögen, Mobilität und Ernährungszustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstes erreichtes Ergebnis unter: - Tod, - Auftreten einer schweren Demenz (MMS < 10), - schwere Depression, erkannt durch GDS-15 > 10/15 und bestätigt durch DSM-IV-Kriterien, - schwere Abhängigkeit (ADL < 3/6) .
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind: - kognitive, psychische und Autonomiewerte, - kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, - biologische Nachsorge bei chronischer Nierenerkrankung, einschließlich Hämoglobinspiegel.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Vincent ESNAULT, Profesor, CHU NICE
  • Studienstuhl: Christian COMBE, Profesor, CHU Bordeaux
  • Studienstuhl: Muriel RAINFRAY, Profesor, CHU Bordeaux
  • Studienstuhl: Tugdual TANQUEREL, Doctor, CHU Brest
  • Studienstuhl: Armelle TILLY-GENTRIC, Profesor, CHU de Brest
  • Studienstuhl: Mokhtar AMRANDI, Doctor, Ch Cholet
  • Studienstuhl: Jacques d'AVIGNEAU, Doctor, Ch Cholet
  • Studienstuhl: Patrice DETEIX, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studienstuhl: Bruno LESOURD, Profesor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studienstuhl: Bernadette FALLER, Colmar, Chu Colmar
  • Studienstuhl: Nathalie SCHMITT, Doctor, Chu Colmar
  • Studienstuhl: Philippe ZAOUI, Profesor, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Claire MILLET, Doctor, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Jean-Noël OTTAVIOLI, Doctor, CHD La Roche Sur YON
  • Studienstuhl: Pierre LERMITE, Doctor, CHD La Roche Sur YON
  • Studienstuhl: Eric BOULANGER, Doctor, CHRU Lille
  • Studienstuhl: François PUISIEUX, Profesor, CHRU Lille
  • Studienstuhl: Jean-Claude ALDIGIER, Profesor, University Hospital, Limoges
  • Studienstuhl: Jean-Pierre CHARMES, Doctor, University Hospital, Limoges
  • Studienstuhl: Maurice LAVILLE, Profesor, Chu Lyon
  • Studienstuhl: Brigitte COMTE, Doctor, Chu Lyon
  • Studienstuhl: Michel LABEEUW, Profesor, Chu Lyon
  • Studienstuhl: Marc BONNEFOY, Profesor, Chu Lyon
  • Studienstuhl: Philippe BRUNET, Profesor, CHU Marseille
  • Studienstuhl: Sylvie BONIN-GUILLAUME, Doctor, CHU Marseille
  • Studienstuhl: Bernard CANAUD, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studienstuhl: Claude JEANDEL, Profesor, University Hospital, Montpellier
  • Studienstuhl: Catherine DELCROIX, Doctor, CHU Nantes
  • Studienstuhl: Gilles BERRUT, Profesor, CHU Nantes
  • Studienstuhl: Patrice BROCKER, Profesor, CHU NICE
  • Studienstuhl: Bernard BRANGER, Doctor, CHU Nîmes
  • Studienstuhl: Benoît de WAZIERES, Profesor, CHU Nîmes
  • Studienstuhl: François VRTOVSNIK, Profesor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studienstuhl: Fannie ONEN, Doctor, AP-HP (Hôpital Bichat)
  • Studienstuhl: Dominique JOLY, Doctor, AP-HP (Hôpital NECKER)
  • Studienstuhl: Gilbert DERAY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studienstuhl: Marc VERNY, Profesor, AP-HP (La Pitié-Salpétrière)
  • Studienstuhl: Marc SOUID, Doctor, CH Poissy
  • Studienstuhl: Marie-Gabrielle CORD'HOMME, Doctor, CH Poissy
  • Studienstuhl: Véronique JOYEUX, Doctor, Chu Rennes
  • Studienstuhl: Gwenaëlle SOST, Doctor, Chu Rennes
  • Studienstuhl: Dominique BESNIER, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studienstuhl: Philippe LEROUX, Doctor, CH Saint-Nazaire
  • Studienstuhl: Philippe NICOUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studienstuhl: Serge PAYRAUD, Doctor, CH Sallanches
  • Studienstuhl: Bruno MOULIN, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studienstuhl: Georges KALTENBACH, Profesor, CHU Strasbourg
  • Studienstuhl: Eric MICHEZ, Doctor, CH Vannes
  • Studienstuhl: Jean-Max GOLDFARB, Doctor, CH Vannes
  • Studienstuhl: Marie-Paule GUILLODO-HAMELET, Doctor, Dialysis center - Brest
  • Studienstuhl: Mohammed HADJ-ABDELKADER, Doctor, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Studienstuhl: Elodie CRETEL-DURAND, Doctor, CHU Marseille
  • Studienstuhl: Pierre JOUANNY, Profesor, Chu Rennes
  • Studienstuhl: Sylvie HILY, Doctor, CHU Saint-Nazaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06/12-K

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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