Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Latanoprost med Travoprost og Bimatoprost hos patienter med forhøjet IOP. En 12-ugers, maskeret evaluator, fase IV multicenterundersøgelse i USA (XLT)

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En sammenligning af Latanoprost (Xalatan) med Travoprost (Travatan) og Bimatoprost (Lumigan) hos patienter med forhøjet intraokulært tryk. En tolv ugers, maskeret evaluator, fase IV, multicenterundersøgelse i USA. (Xalatan vs Travatan vs Lumigan).

Sammenlign de IOP-sænkende egenskaber for latanoprost, travoprost og bimatoprost

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
375

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 771104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Streetsboro, Ohio, Forenede Stater, 44241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23505
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt eller bilateralt primært åbenvinklet glaukom (POAG), eksfoliativt glaukom, pigmentært glaukom eller okulær hypertension (grøn stær er defineret som enten synsfeltdefekt eller glaukomatøse ændringer i synsnervehovedet i forbindelse med forhøjet intraokulært tryk. Okulær hypertension er defineret som IOP ≥ 21 mmHg ved diagnose).
  • Modtager i øjeblikket (ved skærmbesøget) eller har modtaget topikal monoterapi eller dobbeltterapi (inden for de seneste 6 måneder) for POAG eller okulær hypertension.
  • Nødvendige udvaskningsperioder er 4 uger for -adrenerge antagonister, prostaglandinanaloger (inklusive latanoprost, unoprostone, travoprost og bimatoprost) og 2 uger for adrenerge agonister og 5 dage for kolinerge agonister og kulsyreanhibitorisk anhydrase i baselinebesøget.
  • Gennemsnitlig 8 AM IOP ≥ 23 mmHg ved baseline-besøget for alle patienter. Patienter bør først tildeles behandling, efter at IOP kl. 20.00 er opnået.
  • Synsstyrke (bedst korrigeret) lig med eller bedre end 20/200 (Snellen). ETDRS-kort kan bruges og konverteres til Snellen-enheder.
  • Informeret samtykke: Underskrevet informeret samtykke opnås ved skærmbesøget.
  • I stand til at overholde behandlings-/besøgsplanenUnilateral eller bilateral primær åbenvinklet glaukom, kapselglaukom, pigmentglaukom eller okulær hypertension.
  • Åbenvinklet glaukom, der optræder mere end 6 måneder efter operation for grå stær, anerkendes som primært åbenvinklet glaukom. (individer, der har behov for bilateral behandling, skal opfylde berettigelseskriterier for begge øjne.)
  • IOP på 22 mmHg eller højere opnået i forstudieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Øjentilstande

  • Lukket/næppe åben forkammervinkel eller historie med akut vinkellukning. (Patienter, der er diagnosticeret med POAG efter en vellykket perifer iridotomi, kan blive tilmeldt).
  • Anamnese med ALT (Argon Laser Trabeculoplasty) inden for 3 måneder før skærmbesøget (det ulaserede øje kan blive registreret som undersøgelsesøjet).
  • Anamnese med ethvert okulært filtrerende kirurgisk indgreb (det ufiltrerede øje kan være registreret som undersøgelsesøjet).
  • Øjenkirurgi (kun på øjets klode) eller betændelse/infektion inden for 3 måneder før skærmbesøg. (Gælder både med- og studieøjne.)
  • Overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid eller enhver anden komponent i latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) eller bimatoprost (Lumigan).
  • Andre unormale okulære tilstande eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, efter investigatorens kliniske vurdering.

Andre forhold

  • Brug af systemisk medicin, der vides at påvirke IOP (dvs. alfa-adrenerge agonister, beta-adrenerge antagonister, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-receptorblokkere eller kortikosteroider), medmindre patienten og medicindoseringen har været stabil for tre måneder før skærmbesøget, og doseringen forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen.

Kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke bruger prævention. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller ikke er postmenopausale (mindst 12 måneder uden menstruation). Prævention er defineret som afholdenhed, at have en vasektomiseret partner eller den løbende brug af godkendte orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler, en barrieremetode eller en spiral.
  • Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved skærmbesøget og baselinebesøget.
  • Ammende mødre Generelt
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før skærmbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Latanoprost
Medicin: latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
En dråbe om aftenen i det eller de berørte øje(r) kl. 20.00
Andre navne:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Travoprost
Medicin: Travoprost 004% steril oftalmisk opløsning
En dråbe om aftenen i det eller de berørte øje(r) kl. 20.00
Andre navne:
  • Travatan
Aktiv komparator: Bimatoprost
Medicin: Bimatoprost 0,03 % steril oftalmisk opløsning
En dråbe om aftenen i det eller de berørte øje(r) kl. 20.00
Andre navne:
  • Lumigan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den IOP-reducerende effekt af latanoprost (Xalatan) versus travoprost (Travatan) versus bimatoprost (Lumigan) over en periode på tolv uger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Den gennemsnitlige ændring siden baseline for uge 12 IOP målt på tidspunktet for den maksimale (8:00 AM) lægemiddeleffekt.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At studere sikkerhedsvariablerne inden for og mellem alle behandlingsgrupper over 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Den gennemsnitlige ændring siden baseline af uge 12 IOP målt på tidspunktet for laveste (20:00) lægemiddeleffekt. Den gennemsnitlige procentvise ændring siden baseline for daglig IOP ved uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Den gennemsnitlige ændring siden baseline af uge 12 IOP målt på tidspunkterne for peak (8:00 AM) og dal (8:00 PM) lægemiddeleffekter vurderet efter race. Procentdelen af ​​patienter, der trækker sig tilbage fra undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XALA-0091-157
  • A6111081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger