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Vergleich von Latanoprost mit Travoprost und Bimatoprost bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Eine 12-wöchige multizentrische Phase-IV-Studie mit Masked Evaluator in den USA (XLT)

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ein Vergleich von Latanoprost (Xalatan) mit Travoprost (Travatan) und Bimatoprost (Lumigan) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Eine zwölfwöchige multizentrische Phase-IV-Studie mit Masked Evaluator in den Vereinigten Staaten. (Xalatan gegen Travatan gegen Lumigan).

Vergleichen Sie die IOD-senkenden Eigenschaften von Latanoprost, Travoprost und Bimatoprost

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 771104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Streetsboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 44241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23505
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom (POAG), exfoliatives Glaukom, Pigmentglaukom oder okulare Hypertonie (Glaukom ist entweder definiert als Gesichtsfelddefekt oder glaukomatöse Veränderungen des Sehnervenkopfes in Verbindung mit erhöhtem Augeninnendruck. Okuläre Hypertonie ist definiert als IOD ≥ 21 mmHg bei Diagnose).
  • Erhält derzeit (beim Bildschirmbesuch) oder hat eine topische Monotherapie oder Dualtherapie (innerhalb der letzten 6 Monate) für POAG oder okulare Hypertonie erhalten.
  • Erforderliche Auswaschzeiten sind 4 Wochen für -adrenerge Antagonisten, Prostaglandin-Analoga (einschließlich Latanoprost, Unoproston, Travoprost und Bimatoprost) und 2 Wochen für adrenerge Agonisten und 5 Tage für cholinerge Agonisten und Carboanhydrasehemmer vor dem Baseline-Besuch.
  • Mittlerer IOD um 8:00 Uhr ≥ 23 mmHg bei der Baseline-Visite für alle Patienten. Patienten sollten erst behandelt werden, nachdem der Augeninnendruck um 20:00 Uhr erreicht wurde.
  • Visus (bestkorrigiert) gleich oder besser als 20/200 (Snellen). ETDRS-Karten können verwendet und in Snellen-Einheiten umgewandelt werden.
  • Einverständniserklärung: Die unterschriebene Einverständniserklärung wird beim Bildschirmbesuch eingeholt.
  • Kann den Behandlungs-/Besuchsplan einhalten Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom, Kapselglaukom, Pigmentglaukom oder okuläre Hypertonie.
  • Ein Offenwinkelglaukom, das mehr als 6 Monate nach einer Kataraktoperation auftritt, wird als primäres Offenwinkelglaukom anerkannt. (Personen, die eine bilaterale Behandlung benötigen, müssen die Eignungskriterien für beide Augen erfüllen.)
  • IOD von 22 mmHg oder höher, der während der Vorstudienzeit erreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

Augenerkrankungen

  • Geschlossener/kaum offener Vorderkammerwinkel oder Verschluss des spitzen Winkels in der Vorgeschichte. (Patienten, bei denen nach erfolgreicher peripherer Iridotomie ein POWG diagnostiziert wurde, können aufgenommen werden).
  • Vorgeschichte von ALT (Argon-Laser-Trabekuloplastik) innerhalb von 3 Monaten vor dem Bildschirmbesuch (das nicht gelaserte Auge kann als Studienauge aufgenommen werden).
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs mit Augenfilterung (das ungefilterte Auge kann als Studienauge aufgenommen werden).
  • Augenchirurgie (nur am Augapfel) oder Entzündung/Infektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch. (Gilt sowohl für Mit- als auch für Studienaugen.)
  • Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid oder einen anderen Bestandteil von Latanoprost (Xalatan), Travoprost (Travatan) oder Bimatoprost (Lumigan).
  • Andere anormale Augenerkrankungen oder Symptome, die den Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen, nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.

Andere Bedingungen

  • Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (d. h. alpha-adrenerge Agonisten, beta-adrenerge Antagonisten, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Kortikosteroide), es sei denn, der Patient und die Medikamentendosierung waren stabil drei Monate vor dem Bildschirmbesuch und es wird nicht erwartet, dass sich die Dosierung während der Studie ändert.

Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine Verhütungsmethoden anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril oder nicht postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne Monatsblutung) sind. Empfängnisverhütung ist definiert als Abstinenz, ein vasektomierter Partner oder die fortgesetzte Anwendung zugelassener oraler, injizierbarer oder implantierter Kontrazeptiva, einer Barrieremethode oder eines IUP.
  • Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Stillende Mütter Allgemein
  • Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Latanoprost
Arzneimittel: Latanoprost 0,005 % Augenlösung
Ein Tropfen abends um 20:00 Uhr in das/die betroffene(n) Auge(n).
Andere Namen:
  • Xalatan
Aktiver Komparator: Travoprost
Arzneimittel: Travoprost 004 % sterile Augenlösung
Ein Tropfen abends um 20:00 Uhr in das/die betroffene(n) Auge(n).
Andere Namen:
  • Travatan
Aktiver Komparator: Bimatoprost
Arzneimittel: Bimatoprost 0,03% sterile Augenlösung
Ein Tropfen abends um 20:00 Uhr in das/die betroffene(n) Auge(n).
Andere Namen:
  • Lumigan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der IOD-senkenden Wirkung von Latanoprost (Xalatan) versus Travoprost (Travatan) versus Bimatoprost (Lumigan) über einen Zeitraum von zwölf Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks seit Beginn der Woche 12, gemessen zum Zeitpunkt der maximalen Arzneimittelwirkung (8:00 Uhr morgens).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheitsvariablen innerhalb und zwischen allen Behandlungsgruppen über 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks seit dem Ausgangswert in Woche 12, gemessen zum Zeitpunkt des Tiefpunkts (20:00 Uhr) der Arzneimittelwirkung. Die durchschnittliche prozentuale Veränderung seit dem Ausgangswert des täglichen Augeninnendrucks in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks seit Woche 12, gemessen zu den Zeitpunkten der höchsten (8:00 Uhr) und niedrigsten (20:00 Uhr) Arzneimittelwirkung, bewertet nach ethnischer Zugehörigkeit. Der Prozentsatz der Patienten, die aus der Studie ausscheiden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XALA-0091-157
  • A6111081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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