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Confronto di Latanoprost con Travoprost e Bimatoprost in pazienti con IOP elevata. Uno studio multicentrico di fase IV, valutatore mascherato, di 12 settimane negli Stati Uniti (XLT)

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un confronto di Latanoprost (Xalatan) con Travoprost (Travatan) e Bimatoprost (Lumigan) in pazienti con pressione intraoculare elevata. Un valutatore mascherato di dodici settimane, studio multicentrico di fase IV negli Stati Uniti. (Xalatan contro Travatan contro Lumigan).

Confronta le proprietà di riduzione della PIO di latanoprost, travoprost e bimatoprost

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 771104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Streetsboro, Ohio, Stati Uniti, 44241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23505
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale (POAG), glaucoma esfoliativo, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare (il glaucoma è definito come difetto del campo visivo o alterazioni glaucomatose della testa del nervo ottico in associazione con un'elevata pressione intraoculare. L'ipertensione oculare è definita come IOP ≥ 21 mmHg alla diagnosi).
  • Sta attualmente ricevendo (durante la visita di screening) o ha ricevuto monoterapia topica o doppia terapia (negli ultimi 6 mesi) per POAG o ipertensione oculare.
  • I periodi di washout richiesti sono 4 settimane per gli antagonisti -adrenergici, gli analoghi delle prostaglandine (inclusi latanoprost, unoprostone, travoprost e bimatoprost) e 2 settimane per gli agonisti adrenergici e 5 giorni per gli agonisti colinergici e gli inibitori dell'anidrasi carbonica, prima della visita di riferimento.
  • IOP media 8 AM ≥ 23 mmHg alla visita basale per tutti i pazienti. Ai pazienti deve essere assegnato il trattamento solo dopo aver ottenuto la PIO delle 20:00.
  • Acuità visiva (miglior correzione) uguale o migliore di 20/200 (Snellen). I grafici ETDRS possono essere utilizzati e convertiti in unità Snellen.
  • Consenso informato: il consenso informato firmato viene ottenuto durante la visita allo schermo.
  • In grado di aderire al piano di trattamento / visita Glaucoma primario ad angolo aperto unilaterale o bilaterale, glaucoma capsulare, glaucoma pigmentario o ipertensione oculare.
  • Il glaucoma ad angolo aperto che compare più di 6 mesi dopo l'intervento di cataratta è riconosciuto come glaucoma primario ad angolo aperto. (Gli individui che richiedono un trattamento bilaterale devono soddisfare i criteri di ammissibilità per entrambi gli occhi.)
  • IOP di 22 mmHg o superiore ottenuto durante il periodo pre-studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni oculari

  • Angolo della camera anteriore chiuso/appena aperto o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo. (Possono essere arruolati pazienti a cui viene diagnosticato un POAG dopo un'iridotomia periferica riuscita).
  • Storia di ALT (trabeculoplastica con laser ad argon) entro 3 mesi prima della visita di screening (l'occhio non laserato può essere arruolato come occhio dello studio).
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico di filtraggio oculare (l'occhio non filtrato può essere arruolato come occhio dello studio).
  • Chirurgia oculare (solo sul globo oculare) o infiammazione/infezione entro 3 mesi prima della visita di controllo. (Si applica sia agli occhi dei compagni che a quelli dello studio.)
  • Ipersensibilità al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro componente di latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) o bimatoprost (Lumigan).
  • Altre condizioni oculari anomale o sintomi che impediscono al paziente di entrare nello studio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Altre condizioni

  • Uso di farmaci sistemici noti per influenzare la PIO (ad es. agonisti alfa-adrenergici, antagonisti beta-adrenergici, bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II o corticosteroidi), a meno che il paziente e il dosaggio del farmaco non siano rimasti stabili per tre mesi prima della visita di screening e non si prevede che il dosaggio cambi durante lo studio.

Donne

  • Donne in età fertile (WOCBP) che non utilizzano metodi contraccettivi. Le donne in età fertile sono definite come donne non sterili chirurgicamente o non in postmenopausa (almeno 12 mesi senza ciclo mestruale). La contraccezione è definita come l'astinenza, avere un partner vasectomizzato o l'uso continuo di contraccettivi orali, iniettabili o impiantati approvati, un metodo di barriera o uno IUD.
  • Gravidanza. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e alla visita di riferimento.
  • Generale delle madri che allattano
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Latanoprost
Droga: latanoprost 0,005% soluzione oftalmica
Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
  • Xalatan
Comparatore attivo: Travoprost
Droga: Travoprost 004% soluzione oftalmica sterile
Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
  • Travatan
Comparatore attivo: Bimatoprost
Droga: Bimatoprost 0,03% soluzione oftalmica sterile
Una goccia la sera nell'occhio(i) affetto(i) alle 20:00
Altri nomi:
  • Lumigan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di riduzione della PIO di latanoprost (Xalatan) rispetto a travoprost (Travatan) rispetto a bimatoprost (Lumigan) per un periodo di dodici settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione media dal basale della settimana 12 IOP misurata al momento del picco (8:00) dell'effetto del farmaco.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Studiare le variabili di sicurezza all'interno e tra tutti i gruppi di trattamento nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione media rispetto al basale della settimana 12 IOP misurata al momento dell'effetto minimo (20:00) del farmaco. La variazione percentuale media dal basale della PIO diurna alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La variazione media dal basale della settimana 12 IOP misurata nei momenti di picco (8:00) e minimo (20:00) degli effetti del farmaco valutati in base alla razza. La percentuale di pazienti che si sono ritirati dallo studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XALA-0091-157
  • A6111081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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