Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Latanoprost med Travoprost og Bimatoprost hos patienter med forhøjet IOP. En 12-ugers, maskeret evaluator, fase IV multicenterundersøgelse i USA (XLT)

1. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En sammenligning af Latanoprost (Xalatan) med Travoprost (Travatan) og Bimatoprost (Lumigan) hos patienter med forhøjet intraokulært tryk. En tolv ugers, maskeret evaluator, fase IV, multicenterundersøgelse i USA. (Xalatan vs Travatan vs Lumigan).

Sammenlign de IOP-sænkende egenskaber for latanoprost, travoprost og bimatoprost

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Pfizer Investigational Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92116
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Pfizer Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 771104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Pfizer Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Streetsboro, Ohio, Forenede Stater, 44241
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pfizer Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23505
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt eller bilateralt primært åbenvinklet glaukom (POAG), eksfoliativt glaukom, pigmentært glaukom eller okulær hypertension (grøn stær er defineret som enten synsfeltdefekt eller glaukomatøse ændringer i synsnervehovedet i forbindelse med forhøjet intraokulært tryk. Okulær hypertension er defineret som IOP ≥ 21 mmHg ved diagnose).
  • Modtager i øjeblikket (ved skærmbesøget) eller har modtaget topikal monoterapi eller dobbeltterapi (inden for de seneste 6 måneder) for POAG eller okulær hypertension.
  • Nødvendige udvaskningsperioder er 4 uger for -adrenerge antagonister, prostaglandinanaloger (inklusive latanoprost, unoprostone, travoprost og bimatoprost) og 2 uger for adrenerge agonister og 5 dage for kolinerge agonister og kulsyreanhibitorisk anhydrase i baselinebesøget.
  • Gennemsnitlig 8 AM IOP ≥ 23 mmHg ved baseline-besøget for alle patienter. Patienter bør først tildeles behandling, efter at IOP kl. 20.00 er opnået.
  • Synsstyrke (bedst korrigeret) lig med eller bedre end 20/200 (Snellen). ETDRS-kort kan bruges og konverteres til Snellen-enheder.
  • Informeret samtykke: Underskrevet informeret samtykke opnås ved skærmbesøget.
  • I stand til at overholde behandlings-/besøgsplanenUnilateral eller bilateral primær åbenvinklet glaukom, kapselglaukom, pigmentglaukom eller okulær hypertension.
  • Åbenvinklet glaukom, der optræder mere end 6 måneder efter operation for grå stær, anerkendes som primært åbenvinklet glaukom. (individer, der har behov for bilateral behandling, skal opfylde berettigelseskriterier for begge øjne.)
  • IOP på 22 mmHg eller højere opnået i forstudieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Øjentilstande

  • Lukket/næppe åben forkammervinkel eller historie med akut vinkellukning. (Patienter, der er diagnosticeret med POAG efter en vellykket perifer iridotomi, kan blive tilmeldt).
  • Anamnese med ALT (Argon Laser Trabeculoplasty) inden for 3 måneder før skærmbesøget (det ulaserede øje kan blive registreret som undersøgelsesøjet).
  • Anamnese med ethvert okulært filtrerende kirurgisk indgreb (det ufiltrerede øje kan være registreret som undersøgelsesøjet).
  • Øjenkirurgi (kun på øjets klode) eller betændelse/infektion inden for 3 måneder før skærmbesøg. (Gælder både med- og studieøjne.)
  • Overfølsomhed over for benzalkoniumchlorid eller enhver anden komponent i latanoprost (Xalatan), travoprost (Travatan) eller bimatoprost (Lumigan).
  • Andre unormale okulære tilstande eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, efter investigatorens kliniske vurdering.

Andre forhold

  • Brug af systemisk medicin, der vides at påvirke IOP (dvs. alfa-adrenerge agonister, beta-adrenerge antagonister, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-receptorblokkere eller kortikosteroider), medmindre patienten og medicindoseringen har været stabil for tre måneder før skærmbesøget, og doseringen forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen.

Kvinder

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke bruger prævention. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller ikke er postmenopausale (mindst 12 måneder uden menstruation). Prævention er defineret som afholdenhed, at have en vasektomiseret partner eller den løbende brug af godkendte orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler, en barrieremetode eller en spiral.
  • Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved skærmbesøget og baselinebesøget.
  • Ammende mødre Generelt
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før skærmbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Latanoprost
Medicin: latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning
En dråbe om aftenen i det eller de berørte øje(r) kl. 20.00
Andre navne:
  • Xalatan
Aktiv komparator: Travoprost
Medicin: Travoprost 004% steril oftalmisk opløsning
En dråbe om aftenen i det eller de berørte øje(r) kl. 20.00
Andre navne:
  • Travatan
Aktiv komparator: Bimatoprost
Medicin: Bimatoprost 0,03 % steril oftalmisk opløsning
En dråbe om aftenen i det eller de berørte øje(r) kl. 20.00
Andre navne:
  • Lumigan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den IOP-reducerende effekt af latanoprost (Xalatan) versus travoprost (Travatan) versus bimatoprost (Lumigan) over en periode på tolv uger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Den gennemsnitlige ændring siden baseline for uge 12 IOP målt på tidspunktet for den maksimale (8:00 AM) lægemiddeleffekt.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At studere sikkerhedsvariablerne inden for og mellem alle behandlingsgrupper over 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Den gennemsnitlige ændring siden baseline af uge 12 IOP målt på tidspunktet for laveste (20:00) lægemiddeleffekt. Den gennemsnitlige procentvise ændring siden baseline for daglig IOP ved uge 12.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Den gennemsnitlige ændring siden baseline af uge 12 IOP målt på tidspunkterne for peak (8:00 AM) og dal (8:00 PM) lægemiddeleffekter vurderet efter race. Procentdelen af ​​patienter, der trækker sig tilbage fra undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XALA-0091-157
  • A6111081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med latanoprost 0,005 % oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner