Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af oral treprostinil i digitale sår (DISTOL-EXT)

24. maj 2024 opdateret af: United Therapeutics

Digitale iskæmiske læsioner i sklerodermi behandlet med oral treprostinil diethanolamin: et åbent multicenter udvidelsesstudie

Dette åbne forlængelsesstudie vil muliggøre løbende behandling af forsøgspersoner, der deltog i de randomiserede kontrollerede forsøg, og vil give langsigtet information om sikkerheden af ​​treprostinil diethanolamine SR hos forsøgspersoner med SSc og digitale sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemførte vurderinger til det sidste besøg i det tidligere TDE-DU-201 kontrollerede forsøg, og som underskrev passende informeret samtykke, var berettiget til at tilmelde sig denne forlængelsesundersøgelse.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have indvilliget i at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode (dvs. kirurgisk sterilisering, godkendte hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder [såsom et kondom eller diafragma] brugt sammen med et sæddræbende middel eller en intrauterin enhed ).

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft nogen ændring i klinisk status, som efter investigators mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for deltagelse i denne forlængelsesundersøgelse;
  • Har vist sig at være ude af stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger i det tidligere kontrollerede forsøg;
  • Har afbrudt studielægemidlet for tidligt under det foregående studie på grund af klinisk forværring eller behandlingsrelaterede bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treprostinil
Treprostinil diethanolamin-tablet med forsinket frigivelse initieret ved 0,25 mg og titreret op til en maksimal dosis på 16 mg BID eller individets maksimalt tolererede dosis (MTD).
Medicin: treprostinil diethanolamin
tablet med langvarig frigivelse; BID dosering; op til 16 mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto sårbyrde - Gennemsnitlig ændring fra tidspunktet for undersøgelsesindtastning for hvert planlagt besøgsvurdering
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 18
Netto sårbyrde ved en given vurdering blev defineret som antallet af "nye" eller "aktive" sår ved den vurdering, plus antallet af "ubestemte" sår ved den vurdering, der tidligere var blevet klassificeret som enten "aktive" eller "nye" ved enhver tidligere vurdering under undersøgelsen. Den gennemsnitlige ændring i nettoulcusbyrden fra tidspunktet for studiestart blev opsummeret for hver planlagt besøgsvurdering.
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 18
Totalt sårantal - gennemsnitlig ændring fra tidspunktet for undersøgelsesindtastning for hver planlagt besøgsvurdering
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 18
Det samlede sårtal inkluderer alle sår, der er udpeget som "aktive", "ubestemte" eller "nye" for et givet besøg. Den gennemsnitlige ændring i det samlede antal tilstedeværende sår fra tidspunktet for undersøgelsens start blev opsummeret for hver planlagt besøgsvurdering.
Baseline og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 18
Dannelse af nye sår
Tidsramme: 18 måneder (eller sidste studiebesøg)
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviklede nye sår under undersøgelsen, blev opsummeret.
18 måneder (eller sidste studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktion og QOL-mål: Spørgeskema for sklerodermi-sundhedsvurderinger (SHAQ) - Gennemsnitlig ændring fra undersøgelsesindtastning i SHAQ-komponentscore ved hver planlagt vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6 og 12
SHAQ'en består af 20 spørgeskemaspørgsmål til helbredsvurdering med heltalsvar fra 0 (uden vanskeligheder) til 3 (ikke i stand til at udføre), og fem sklerodermi-specifikke visuelle analoge skala (VAS) domæner (Overall Disease Activity, Raynauds fænomen, fingersår, Vejrtrækning og tarmproblemer) med værdier fra 0,0 til 15,0 centimeter. Spørgsmålene er opdelt i otte komponentdomæner: Påklædning og pleje, Opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hver domænescore beregnes ved at summere domænesvarene og dividere med antallet af spørgsmål i det pågældende domæne. Hver VAS-domænescore beregnes ved at dividere værdien i centimeter med 5. SHAQ-komponent og VAS-domænescore går fra 0 (mindst begrænsning) til 3 (mest begrænsning). Den samlede SHAQ-score beregnes ved at dividere summen af ​​alle domænescores med 13, med en score fra 0 (mindst begrænsning) til 3 (mest begrænsning).
Baseline og måned 1, 3, 6 og 12
Mål for patientfunktion og livskvalitet: Cochin Hand Function Scale (CHFS) - gennemsnitlig ændring fra undersøgelsesindgang i CHFS-score ved hver planlagt vurdering
Tidsramme: Baseline og måned 1, 3, 6 og 12
CHFS-scoren er afledt af 18 validerede spørgsmål, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap på grund af håndinddragelse i leddegigt. Hvert svar scores på en skala med mulige heltalsvar fra 0 (uden vanskeligheder) til 5 (umuligt). CHFS-score er simpelthen summen af ​​alle 18 spørgsmål divideret med antallet af faktisk besvarede spørgsmål ganget med 18. Mindst 10 af de 18 spørgsmål skal være besvaret, for at CHFS kan beregnes. Derfor kan CHFS-scoreværdier variere fra 0 (mindst begrænsning) til 90 (mest begrænsning), hvor forbedringer i funktion eller reduktion af begrænsning indikerer en reduceret scoreværdi. Den gennemsnitlige ændring fra studiestart i CHFS-score ved hver planlagt vurdering er opsummeret.
Baseline og måned 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TDE-DU-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger