Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące doustnego treprostinilu w leczeniu owrzodzeń palców (DISTOL-EXT)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Cyfrowe zmiany niedokrwienne w twardzinie skóry leczone doustną treprostinilem dietanoloaminą: otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające

To otwarte, przedłużone badanie umożliwi ciągłe leczenie pacjentów, którzy uczestniczyli w randomizowanych, kontrolowanych badaniach i dostarczy długoterminowych informacji na temat bezpieczeństwa treprostinilu dietanoloaminy SR u pacjentów z SSc i owrzodzeniami palców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące się osoby, które ukończyły ocenę podczas ostatniej wizyty w ramach poprzedniego kontrolowanego badania TDE-DU-201 i które podpisały odpowiednią świadomą zgodę, były uprawnione do zapisania się do tego badania uzupełniającego.
  • Jeśli jest to kobieta w wieku rozrodczym, pacjentka musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (tj. sterylizacji chirurgicznej, zatwierdzonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, metod barierowych [takich jak prezerwatywa lub diafragma] stosowanych ze środkiem plemnikobójczym lub wbudowaną wkładkę wewnątrzmaciczną. ).

Kryteria wyłączenia:

  • Czy wystąpiła jakakolwiek zmiana w stanie klinicznym, która w opinii Badacza stwarzałaby ryzyko dla bezpieczeństwa udziału w tym przedłużonym badaniu;
  • stwierdzono, że nie byli w stanie ukończyć oceny badania w poprzednim kontrolowanym badaniu;
  • Przedwcześnie przerwali stosowanie badanego leku w trakcie poprzedniego badania z powodu pogorszenia stanu klinicznego lub działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Treprostinil
Tabletki treprostinilu z dietanoloaminą o przedłużonym uwalnianiu rozpoczynano od dawki 0,25 mg i zwiększano do maksymalnej dawki 16 mg BID lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (MTD).
Lek: treprostinil dietanoloamina
tabletka o przedłużonym uwalnianiu; dawkowanie BID; do 16 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wrzodami netto — średnia zmiana od momentu włączenia do badania dla każdej zaplanowanej oceny wizyty
Ramy czasowe: Wartość początkowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
Obciążenie netto wrzodami w dowolnej danej ocenie zdefiniowano jako liczbę „nowych” lub „aktywnych” wrzodów w tej ocenie plus liczba „nieokreślonych” wrzodów w tej ocenie, które wcześniej zostały sklasyfikowane jako „aktywne” lub „nowe”. przy jakiejkolwiek wcześniejszej ocenie w trakcie badania. Dla każdej zaplanowanej wizyty podsumowano średnią zmianę w zakresie występowania owrzodzeń netto od momentu włączenia do badania.
Wartość początkowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
Całkowita liczba owrzodzeń – średnia zmiana od momentu włączenia do badania dla każdej zaplanowanej oceny wizyty
Ramy czasowe: Wartość początkowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
Całkowita liczba owrzodzeń obejmuje wszystkie owrzodzenia określone podczas danej wizyty jako „aktywne”, „nieokreślone” lub „nowe”. Dla każdej zaplanowanej wizyty podsumowano średnią zmianę całkowitej liczby owrzodzeń występujących od momentu włączenia do badania.
Wartość początkowa i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 18
Powstawanie nowych wrzodów
Ramy czasowe: 18 miesięcy (lub ostatnia wizyta studyjna)
Podsumowano liczbę i odsetek pacjentów, u których w trakcie badania rozwinęły się nowe wrzody.
18 miesięcy (lub ostatnia wizyta studyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja pacjenta i miara QOL: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ) — średnia zmiana od momentu włączenia do badania w wynikach składowych SHAQ przy każdej zaplanowanej ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6 i 12
Skala SHAQ składa się z 20 pytań kwestionariusza oceny stanu zdrowia z odpowiedziami w postaci liczb całkowitych od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie da się tego zrobić) oraz pięciu domen wizualnej skali analogowej (VAS) specyficznej dla twardziny (ogólna aktywność choroby, zjawisko Raynauda, ​​owrzodzenia palców, Problemy z oddychaniem i jelitami) o wartościach w zakresie od 0,0 do 15,0 centymetrów. Pytania są podzielone na osiem dziedzin składowych: Ubieranie się i pielęgnacja, Wstawanie, Jedzenie, Chodzenie, Higiena, Zasięg, Chwyt i Aktywności. Wynik każdej domeny jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi w domenie i podzielenie przez liczbę pytań w tej domenie. Każdy wynik domeny VAS jest obliczany poprzez podzielenie wartości w centymetrach przez 5. Wynik komponentu SHAQ i domeny VAS waha się od 0 (najmniejsze ograniczenie) do 3 (największe ograniczenie). Łączny wynik SHAQ oblicza się, dzieląc sumę wyników wszystkich domen przez 13, przy czym wynik mieści się w zakresie od 0 (najmniejsze ograniczenie) do 3 (największe ograniczenie).
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6 i 12
Pomiar funkcji pacjenta i jakości życia: Skala funkcji ręki Cochina (CHFS) – średnia zmiana wyniku CHFS przy każdej zaplanowanej ocenie od momentu włączenia do badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6 i 12
Wynik CHFS pochodzi z 18 zatwierdzonych pytań, które oceniają niepełnosprawność funkcjonalną i upośledzenie spowodowane zajęciem dłoni w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Każda odpowiedź jest oceniana na skali, w której możliwe są odpowiedzi w postaci liczb całkowitych od 0 (bez trudności) do 5 (niemożliwe). Wynik CHFS to po prostu suma wszystkich 18 pytań podzielona przez liczbę pytań, na które faktycznie udzielono odpowiedzi, i pomnożona przez 18. Aby obliczyć CHFS, należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 18 pytań. Dlatego wartości punktacji CHFS mogą mieścić się w zakresie od 0 (najmniejsze ograniczenie) do 90 (największe ograniczenie), przy czym poprawa funkcji lub zmniejszenie ograniczenia wskazuje na zmniejszoną wartość wyniku. Podsumowano średnią zmianę wyników CHFS od momentu rozpoczęcia badania w przypadku każdej zaplanowanej oceny.
Wartość wyjściowa i miesiące 1, 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TDE-DU-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami