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Studio in aperto sul treprostinil orale nelle ulcere digitali (DISTOL-EXT)

24 maggio 2024 aggiornato da: United Therapeutics

Lesioni ischemiche digitali nella sclerodermia trattata con treprostinil dietanolamina orale: uno studio di estensione multicentrico in aperto

Questo studio di estensione in aperto consentirà il trattamento continuativo dei soggetti che hanno partecipato agli studi randomizzati e controllati e fornirà informazioni a lungo termine sulla sicurezza di treprostinil dietanolamina SR nei soggetti con SSc e ulcere digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti idonei che hanno completato le valutazioni per la visita finale del precedente studio controllato TDE-DU-201 e che hanno firmato un consenso informato appropriato erano idonei ad arruolarsi in questo studio di estensione.
  • Se si tratta di una donna in età fertile, il soggetto deve aver accettato di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, sterilizzazione chirurgica, contraccettivi ormonali approvati, metodi di barriera [come preservativo o diaframma] utilizzati con uno spermicida o un dispositivo intrauterino ).

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto cambiamenti nello stato clinico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza per la partecipazione a questo studio di estensione;
  • è stato riscontrato che non sono in grado di completare le valutazioni dello studio nel precedente studio controllato;
  • Hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio durante lo studio precedente a causa di un peggioramento clinico o di eventi avversi correlati al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treprostinil
Compressa a rilascio prolungato di treprostinil dietanolamina iniziato con 0,25 mg e titolato fino a una dose massima di 16 mg BID o la dose massima tollerata dall'individuo (MTD).
Droga: treprostinil dietanolamina
compressa a rilascio prolungato; Dosaggio BID; fino a 16 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico netto di ulcera: variazione media dal momento dell'ingresso nello studio per ciascuna visita di valutazione programmata
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 18
Il carico netto di ulcere ad ogni data valutazione è stato definito come il numero di ulcere “nuove” o “attive” a quella valutazione, più il numero di ulcere “indeterminate” a quella valutazione che erano state precedentemente classificate come “attive” o “nuove” in qualsiasi valutazione precedente durante lo studio. La variazione media del carico netto di ulcere dal momento dell'ingresso nello studio è stata riepilogata per ciascuna visita di valutazione programmata.
Riferimento e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 18
Numero totale di ulcere: variazione media dal momento dell'ingresso nello studio per ciascuna visita di valutazione programmata
Lasso di tempo: Riferimento e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 18
Il numero totale delle ulcere comprende tutte le ulcere designate come "attive", "indeterminate" o "nuove" per una determinata visita. La variazione media del numero totale di ulcere presenti dal momento dell'ingresso nello studio è stata riepilogata per ciascuna visita di valutazione programmata.
Riferimento e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 18
Formazione di nuove ulcere
Lasso di tempo: 18 mesi (o ultima visita di studio)
Sono stati riepilogati il ​​numero e la percentuale di soggetti che hanno sviluppato nuove ulcere durante lo studio.
18 mesi (o ultima visita di studio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della funzionalità del paziente e della qualità della vita: questionario sulla valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ) - Variazione media rispetto all'ingresso nello studio nei punteggi dei componenti SHAQ a ciascuna valutazione programmata
Lasso di tempo: Baseline e mesi 1, 3, 6 e 12
Lo SHAQ è composto da 20 domande del questionario di valutazione della salute con risposte intere da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile da fare) e cinque domini della scala analogica visiva (VAS) specifica per la sclerodermia (attività generale della malattia, fenomeno di Raynaud, ulcere alle dita, Respirazione e Problemi Intestinali) con valori che vanno da 0,0 a 15,0 centimetri. Le domande sono divise in otto ambiti componenti: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Il punteggio di ciascun dominio viene calcolato sommando le risposte del dominio e dividendo per il numero di domande in quel dominio. Ciascun punteggio del dominio VAS viene calcolato dividendo il valore in centimetri per 5. Il punteggio del componente SHAQ e del dominio VAS varia da 0 (limitazione minima) a 3 (limitazione maggiore). Il punteggio SHAQ aggregato viene calcolato dividendo la somma di tutti i punteggi del dominio per 13, con un punteggio che va da 0 (limitazione minima) a 3 (limitazione maggiore).
Baseline e mesi 1, 3, 6 e 12
Misurazione della funzionalità del paziente e della qualità della vita: Cochin Hand Function Scale (CHFS): variazione media rispetto all'ingresso nello studio nel punteggio CHFS ad ogni valutazione programmata
Lasso di tempo: Baseline e mesi 1, 3, 6 e 12
Il punteggio CHFS deriva da 18 domande validate che valutano la disabilità funzionale e l'handicap dovuto al coinvolgimento della mano nell'artrite reumatoide. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio su una scala con possibili risposte intere da 0 (senza difficoltà) a 5 (impossibile). Il punteggio CHFS è semplicemente la somma di tutte le 18 domande, divisa per il numero di domande effettivamente risposte, moltiplicato per 18. Per poter calcolare il CHFS è necessario aver risposto ad almeno 10 delle 18 domande. Pertanto, i valori del punteggio CHFS possono variare da 0 (limitazione minima) a 90 (limitazione maggiore), con miglioramenti nella funzione o riduzione della limitazione indicati con un valore di punteggio ridotto. Viene riepilogata la variazione media rispetto all'ingresso nello studio nei punteggi CHFS ad ogni valutazione programmata.
Baseline e mesi 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TDE-DU-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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