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Offene Studie zu oralem Treprostinil bei digitalen Geschwüren (DISTOL-EXT)

24. Mai 2024 aktualisiert von: United Therapeutics

Digitale ischämische Läsionen bei Sklerodermie, behandelt mit oralem Treprostinil-Diethanolamin: Eine offene multizentrische Verlängerungsstudie

Diese offene Verlängerungsstudie ermöglicht die fortlaufende Behandlung von Probanden, die an den randomisierten kontrollierten Studien teilgenommen haben, und liefert langfristige Informationen über die Sicherheit von Treprostinil-Diethanolamin SR bei Patienten mit SSc und digitalen Geschwüren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-7201
        • University of Alabama - Birmingham - Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1670
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Centre
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Dept. of Medicine/Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2526
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan - Scleroderma Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • UMDNJ Clinical Research Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-8900
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital - Center for Rheumatology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Probanden, die die Beurteilungen für den letzten Besuch der vorherigen kontrollierten TDE-DU-201-Studie abgeschlossen und die entsprechende Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, waren zur Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie berechtigt.
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Person zugestimmt haben, weiterhin eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. chirurgische Sterilisation, zugelassene hormonelle Kontrazeptiva, Barrieremethoden [wie ein Kondom oder Diaphragma] mit einem Spermizid oder ein Intrauterinpessar). ).

Ausschlusskriterien:

  • Es gab eine Änderung des klinischen Status, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an dieser Verlängerungsstudie darstellen würde;
  • Es wurde festgestellt, dass sie die Studienbewertungen in der vorherigen kontrollierten Studie nicht abschließen konnten.
  • Sie haben das Studienmedikament während der vorherigen Studie aufgrund einer klinischen Verschlechterung oder behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vorzeitig abgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Treprostinil
Treprostinil-Diethanolamin-Tablette mit verzögerter Freisetzung wurde mit 0,25 mg begonnen und bis zu einer Höchstdosis von 16 mg BID oder der individuell maximal verträglichen Dosis (MTD) titriert.
Arzneimittel: Treprostinil Diethanolamin
Tablette mit verzögerter Freisetzung; BID-Dosierung; bis zu 16 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Geschwürbelastung – mittlere Änderung ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts für jede geplante Besuchsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
Die Netto-Geschwürbelastung bei einer bestimmten Beurteilung wurde definiert als die Anzahl der „neuen“ oder „aktiven“ Geschwüre bei dieser Beurteilung, plus die Anzahl der „unbestimmten“ Geschwüre bei dieser Beurteilung, die zuvor entweder als „aktiv“ oder „neu“ klassifiziert wurden. bei jeder früheren Beurteilung während der Studie. Die mittlere Veränderung der Netto-Geschwürbelastung seit Studienbeginn wurde für jede geplante Besuchsbewertung zusammengefasst.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
Gesamtzahl der Geschwüre – mittlere Änderung seit dem Zeitpunkt der Studienaufnahme für jede geplante Besuchsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
Die Gesamtzahl der Geschwüre umfasst alle Geschwüre, die bei einem bestimmten Besuch als „aktiv“, „unbestimmt“ oder „neu“ eingestuft wurden. Die mittlere Veränderung der Gesamtzahl der seit Studienbeginn vorhandenen Geschwüre wurde für jede geplante Besuchsbewertung zusammengefasst.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6, 9, 12 und 18
Bildung neuer Geschwüre
Zeitfenster: 18 Monate (oder letzter Studienbesuch)
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die während der Studie neue Geschwüre entwickelten, wurden zusammengefasst.
18 Monate (oder letzter Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Patientenfunktion und Lebensqualität: Sklerodermie-Gesundheitsbeurteilungsfragebogen (SHAQ) – Mittlere Änderung der SHAQ-Komponentenwerte gegenüber dem Studieneintritt bei jeder geplanten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6 und 12
Der SHAQ besteht aus 20 Fragebogenfragen zur Gesundheitsbewertung mit ganzzahligen Antworten von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich) und fünf Sklerodermie-spezifischen visuellen Analogskalen (VAS)-Domänen (Gesamtkrankheitsaktivität, Raynaud-Phänomen, Fingergeschwüre, Atem- und Darmbeschwerden) mit Werten zwischen 0,0 und 15,0 Zentimetern. Die Fragen sind in acht Komponentenbereiche unterteilt: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Jeder Domänenwert wird berechnet, indem die Domänenantworten summiert und durch die Anzahl der Fragen in diesem Bereich dividiert werden. Jeder VAS-Domänen-Score wird berechnet, indem der Wert in Zentimetern durch 5 geteilt wird. Der SHAQ-Komponenten- und VAS-Domänen-Score reicht von 0 (geringste Einschränkung) bis 3 (größte Einschränkung). Der Gesamt-SHAQ-Score wird berechnet, indem die Summe aller Domain-Scores durch 13 geteilt wird, wobei der Score zwischen 0 (geringste Einschränkung) und 3 (größte Einschränkung) liegt.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6 und 12
Messung der Patientenfunktion und Lebensqualität: Cochin Hand Function Scale (CHFS) – mittlere Änderung des CHFS-Scores seit Studienbeginn bei jeder geplanten Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 3, 6 und 12
Der CHFS-Score wird aus 18 validierten Fragen abgeleitet, die funktionelle Behinderungen und Behinderungen aufgrund einer Handbeteiligung bei rheumatoider Arthritis bewerten. Jede Antwort wird auf einer Skala mit möglichen ganzzahligen Antworten von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 5 (unmöglich) bewertet. Der CHFS-Score ist einfach die Summe aller 18 Fragen, geteilt durch die Anzahl der tatsächlich beantworteten Fragen, multipliziert mit 18. Damit CHFS berechnet werden kann, müssen mindestens 10 der 18 Fragen beantwortet worden sein. Daher können die CHFS-Score-Werte zwischen 0 (geringste Einschränkung) und 90 (größte Einschränkung) liegen, wobei Verbesserungen der Funktion oder eine Verringerung der Einschränkung auf einen verringerten Score-Wert hinweisen. Die mittlere Änderung der CHFS-Werte seit Studienbeginn bei jeder geplanten Beurteilung wird zusammengefasst.
Ausgangswert und Monate 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Seibold, MD, Scleroderma Research Consultants LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TDE-DU-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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