Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​tocilizumab på tegn og symptomer hos patienter med leddegigt

28. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og reduktionen i tegn og symptomer under behandling med tocilizumab hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis

Denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten, med hensyn til reduktion af tegn og symptomer, af behandling med tocilizumab hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis. Patienterne vil modtage tocilizumab 8 mg/kg IV hver 4. uge i i alt 6 infusioner. Patienter, der allerede får methotrexat ved indtræden i undersøgelsen, kan fortsætte med deres behandling sammen med tocilizumab. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er <100 individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital; Rheumatology Section
      • Manila, Filippinerne, 1003
        • Jose Reyes Memorial Medical Center
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1770
        • Alabang Medical Center
      • San Fernando, Filippinerne, 2000
        • Our Lady of Mount Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter,>=18 år;
  • reumatoid arthritis diagnosticeret >8 uger og <4 år før baseline;
  • naiv over for, eller reagerer ikke godt på, methotrexat;
  • antal hævede led >=8 (66 led) og ømme led>=8 (68 led) ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • rheumatisk autoimmun sygdom bortset fra rheumatoid arthritis;
  • patienter med funktionel klasse IV rheumatoid arthritis;
  • anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra leddegigt eller anden systemisk autoimmun lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv hver 4. uge i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20 procent (%) forbedring (ACR20-respons) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR20-respons: større end eller lig med (≥) 20 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 20 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagervurdering af sygdomsaktivitet, 3 ) Patientvurdering af smerte (visuel analog skala [VAS]), 4) deltagervurdering af funktionsnedsættelse via et Health Assessment Questionnaire (HAQ) og 5) erytrocytsedimentationshastighed (ESR) ved hvert besøg.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 50 % forbedring (ACR50 Response) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR50-svar: ≥50 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 50 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagervurdering af sygdomsaktivitet, 3) Patientvurdering af smerte (VAS) ), 4) deltagervurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ og 5) ESR ved hvert besøg.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår ACR 70 % forbedring (ACR70 Response) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR70-svar: ≥70 % forbedring i antallet af ømme eller hævede led og 70 % forbedring i 3 af følgende 5 kriterier: 1) Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, 2) deltagervurdering af sygdomsaktivitet, 3) Patientvurdering af smerte (VAS) ), 4) deltagervurdering af funktionsnedsættelse via en HAQ og 5) ESR ved hvert besøg.
Uge 24
HAQ Disability Index (HAQ-DI)-score ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
HAQ-DI er et deltagerrapporteret spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 komponentsæt: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert domæne har mindst 2 komponentspørgsmål. Der er 4 mulige svar for hver komponent 0=uden besvær 1=med lidt besvær 2=med meget besvær 3=ikke i stand til at gøre. For at beregne HAQ-DI skal deltageren have en domænescore for mindst 6 ud af 8 domæner. HAQ-DI er summen af ​​scorerne divideret med antallet af domæner, der har en score (i området 6-8) for en samlet mulig score minimum/maksimum 0 (bedst) til 3 (dårligst).
Baseline og uge 24
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-F) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større svar på spørgsmålene er (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagernes svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig score) til 52 (bedre score). En højere score afspejler en forbedring af sundhedstilstanden.
Baseline og uge 24
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 ledtal - erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) ved baseline og uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DAS28-ESR beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (millimeter pr. time [mm/time]) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer på 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 mindre end eller lig med (≤)3,2 er lig med (=) lav sygdomsaktivitet, DAS28 større end (>)3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med sygdomsremission i uge 24 vurderet ved hjælp af DAS28-ESR
Tidsramme: Uge 24
DAS28-ESR beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 <2,6=remission.
Uge 24
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet i uge 24 vurderet ved hjælp af DAS28-ESR
Tidsramme: Uge 24
DAS28-ESR beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering) med transformerede scorer fra 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 >2,6 og <3,2=lav sygdomsaktivitet.
Uge 24
Tid til indtræden af ​​ACR20/50/70-svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tid til indtræden af ​​ACR 20/50/70-respons blev beregnet som antallet af uger fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for første opnåelse af ACR 20/50/70 pr. kriterier.
Uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML22074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger